Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PF-04691502 (PI3K/mTOR-remmer) in combinatie met exemestaan ​​in vergelijking met alleen exemestaan ​​bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium

26 oktober 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label gerandomiseerde fase 2-studie van PF-04691502 (PI3K/mTOR-remmer) in combinatie met exemestaan ​​in vergelijking met alleen exemestaan ​​bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve, Her-2-negatieve gevorderde borstkanker

PF-04691502 is een remmer van PI3K en mTOR-kinase. Exemestane is een aromataseremmer voor de behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen bij wie de ziekte is verergerd na behandeling met tamoxifen. De combinatie van PF-04691502 en exemestaan ​​zou de weerstand tegen hormoontherapie kunnen verminderen en resulteren in een groter klinisch voordeel dan alleen exemestaan ​​bij vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabele oestrogeenreceptorpositieve, Her-2 negatieve geavanceerde borstkanker
  • Eerder behandeld met een aromataseremmer
  • Primaire of secundaire hormoonresistentie
  • Aanvaardbare glucoseregulatie, beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoir borstcarcinoom
  • Eerdere therapie met een middel dat actief is op PI3K, Akt en/of mTOR
  • Bekende overgevoeligheid voor exemestaan
  • Aanzienlijke gastro-intestinale afwijkingen die de inname, doorvoer of absorptie van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen belemmeren
  • Huidige of verwachte behoefte aan voedsel of medicijnen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 remmen of induceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-04691502 + Exemestaan
PF-04691502 in combinatie met Exemestaan
Geneesmiddel: PF-04691502
PF-04691502 oraal toegediend met 8 mg als een continu dagelijks doseringsschema
Geneesmiddel: Exemestaan
Exemestaan ​​oraal toegediend in een dosering van 25 mg als een continu dagelijks doseringsschema
Actieve vergelijker: Exemestaan
Exemestaan ​​alleen
Geneesmiddel: Exemestaan
Exemestaan ​​oraal toegediend in een dosering van 25 mg als een continu dagelijks doseringsschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Objectieve tumorrespons met behulp van RECIST
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Duur van de tumorrespons
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Reactie op klinisch voordeel
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Biomarkers gerelateerd aan PI3K/mTOR-signaalderegulering en markers van cellulaire proliferatie en apoptose in primair tumorweefsel
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Maximale concentratie (Cmax) van een enkele dosis PF-04691502
Tijdsspanne: Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4 en 24 uur na de dosis
Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4 en 24 uur na de dosis
Maximale concentratie (Cmax) van een enkele dosis exemestaan
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4 en 24 uur na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4 en 24 uur na de dosis
Maximale concentratie (Cmax) van PF-04691502 en exemestaan ​​indien in combinatie toegediend
Tijdsspanne: Dag 8 Pre-dosis, en 1, 2, 4 en 24 uur post-dosis, Weel 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Dag 8 Pre-dosis, en 1, 2, 4 en 24 uur post-dosis, Weel 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Farmacodynamische eindpunten waaronder serumglucose, insuline, HbA1c, cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy-Borst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) van een enkele dosis PF-04691502
Tijdsspanne: Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4 en 24 uur na de dosis
Dag 2 vóór de dosis en 1, 2, 4 en 24 uur na de dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van een enkelvoudige dosis exemestaan
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4 en 24 uur na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4 en 24 uur na de dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van PF-04691502 en exemestaan ​​indien toegediend in combinatie
Tijdsspanne: Dag 8 Pre-dosis, en 1, 2, 4 en 24 uur post-dosis, Weel 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Dag 8 Pre-dosis, en 1, 2, 4 en 24 uur post-dosis, Weel 5, 9, 13, 17, 21 en 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1271005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren