Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-04691502 (PI3K/mTOR inhibitor) v kombinaci s exemestanem ve srovnání s exemestanem samotným u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

26. října 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřená randomizovaná studie fáze 2 PF-04691502 (PI3K/mTOR inhibitor) v kombinaci s exemestanem ve srovnání s exemestanem samotným u pacientek s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním, Her-2 negativním estrogenovým receptorem

PF-04691502 je inhibitor PI3K a mTOR kinázy. Exemestan je inhibitor aromatázy k léčbě pokročilého karcinomu prsu u žen, jejichž onemocnění po léčbě tamoxifenem progredovalo. Kombinace PF-04691502 a exemestanu by mohla zmírnit rezistenci na hormonální léčbu a vést k většímu klinickému přínosu než samotný exemestan u žen s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inoperabilní estrogenní receptor pozitivní, Her-2 negativní pokročilá rakovina prsu
  • Dříve léčeno inhibitorem aromatázy
  • Primární nebo sekundární hormonální rezistence
  • Přijatelná kontrola glukózy, funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivý karcinom prsu
  • Předchozí terapie látkou aktivní na PI3K, Akt a/nebo mTOR
  • Známá přecitlivělost na exemestan
  • Významné gastrointestinální abnormality, které mohou zhoršit příjem, tranzit nebo absorpci studovaných léků
  • Současná nebo předpokládaná potřeba potravin nebo léků, které jsou známými inhibitory nebo induktory CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-04691502 + Exemestan
PF-04691502 v kombinaci s Exemestanem
Lék: PF-04691502
PF-04691502 podávaný orálně v dávce 8 mg jako kontinuální denní dávkovači schéma
Lék: Exemestan
Exemestan podávaný perorálně v dávce 25 mg jako kontinuální denní dávkovací schéma
Aktivní komparátor: Exemestan
Samotný exemestan
Lék: Exemestan
Exemestan podávaný perorálně v dávce 25 mg jako kontinuální denní dávkovací schéma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Objektivní odpověď nádoru pomocí RECIST
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Doba trvání odpovědi nádoru
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Klinický přínos reakce
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Biomarkery související s deregulací signálu PI3K/mTOR a markery buněčné proliferace a apoptózy v primární nádorové tkáni
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Maximální koncentrace (Cmax) jednotlivé dávky PF-04691502
Časové okno: Den 2 Před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Den 2 Před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) jednorázové dávky exemestanu
Časové okno: 1. den před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
1. den před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) PF-04691502 a exemestanu při podávání v kombinaci
Časové okno: 8. den před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce, týden 5, 9, 13, 17, 21 a 25
8. den před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce, týden 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Farmakodynamické koncové body včetně sérové ​​glukózy, inzulínu, HbA1c, cholesterolu a triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny prsu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) jednotlivé dávky PF-04691502
Časové okno: Den 2 Před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Den 2 Před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) jednorázové dávky exemestanu
Časové okno: 1. den před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
1. den před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) PF-04691502 a exemestanu při podávání v kombinaci
Časové okno: 8. den před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce, týden 5, 9, 13, 17, 21 a 25
8. den před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce, týden 5, 9, 13, 17, 21 a 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1271005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na PF-04691502

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit