Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PF-04691502 (PI3K/mTOR-hæmmer) i kombination med exemestan sammenlignet med exemestan alene hos patienter med avanceret brystkræft

26. oktober 2012 opdateret af: Pfizer

Et åbent randomiseret fase 2-studie af PF-04691502 (PI3K/mTOR-hæmmer) i kombination med exemestan sammenlignet med exemestan alene hos patienter med østrogenreceptorpositiv, her-2 negativ avanceret brystkræft

PF-04691502 er en hæmmer af PI3K og mTOR kinase. Exemestane er en aromatasehæmmer til behandling af fremskreden brystkræft hos kvinder, hvis sygdom er udviklet efter tamoxifenbehandling. Kombinationen af ​​PF-04691502 og exemestan kan mindske resistens over for hormonbehandling og resultere i større klinisk fordel end exemestan alene hos kvinder med østrogenreceptorpositiv fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inoperabel østrogenreceptor positiv, Her-2 negativ fremskreden brystkræft
  • Tidligere behandlet med en aromatasehæmmer
  • Primær eller sekundær hormonresistens
  • Acceptabel glukosekontrol, knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystcarcinom
  • Forudgående behandling med et middel, der er aktivt på PI3K, Akt og/eller mTOR
  • Kendt overfølsomhed over for exemestan
  • Betydelige gastrointestinale abnormiteter, som kan forringe indtagelse, transit eller absorption af undersøgelseslægemidlerne
  • Aktuelt eller forventet behov for mad eller lægemidler, der er kendte hæmmere eller inducere af CYP3A4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-04691502 + Exemestan
PF-04691502 i kombination med Exemestane
Medicin: PF-04691502
PF-04691502 administreret oralt med 8 mg som en kontinuerlig daglig doseringsplan
Medicin: Exemestan
Exemestan administreret oralt med 25 mg som en kontinuerlig daglig doseringsplan
Aktiv komparator: Exemestan
Exemestan alene
Medicin: Exemestan
Exemestan administreret oralt med 25 mg som en kontinuerlig daglig doseringsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Baseline op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv tumorrespons ved hjælp af RECIST
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Baseline op til måned 12
Varighed af tumorrespons
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Baseline op til måned 12
Klinisk fordelsrespons
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Baseline op til måned 12
Biomarkører relateret til PI3K/mTOR-signalderegulering og markører for cellulær proliferation og apoptose i primært tumorvæv
Tidsramme: Baseline
Baseline
Maksimal koncentration (Cmax) af enkeltdosis af PF-04691502
Tidsramme: Dag 2 før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis
Dag 2 før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af enkeltdosis exemestan
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af PF-04691502 og exemestan, når det administreres i kombination
Tidsramme: Dag 8 før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis, Weel 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Dag 8 før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis, Weel 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Farmakodynamiske endepunkter inklusive serumglukose, insulin, HbA1c, kolesterol og triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) af enkeltdosis af PF-04691502
Tidsramme: Dag 2 før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis
Dag 2 før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for enkeltdosis exemestan
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for PF-04691502 og exemestan, når det administreres i kombination
Tidsramme: Dag 8 før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis, Weel 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Dag 8 før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis, Weel 5, 9, 13, 17, 21 og 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1271005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med PF-04691502

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner