Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PF-04691502 (PI3K/mTOR-hämmare) i kombination med exemestan jämfört med enbart exemestan hos patienter med avancerad bröstcancer

26 oktober 2012 uppdaterad av: Pfizer

En öppen randomiserad fas 2-studie av PF-04691502 (PI3K/mTOR-hämmare) i kombination med exemestan jämfört med enbart exemestan hos patienter med östrogenreceptorpositiv, Her-2-negativ avancerad bröstcancer

PF-04691502 är en hämmare av PI3K och mTOR kinas. Exemestan är en aromatashämmare för behandling av avancerad bröstcancer hos kvinnor vars sjukdom har utvecklats efter tamoxifenbehandling. Kombinationen av PF-04691502 och exemestan kan minska resistensen mot hormonbehandling och resultera i större klinisk nytta än enbart exemestan hos kvinnor med östrogenreceptorpositiv avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inoperabel östrogenreceptor positiv, Her-2 negativ avancerad bröstcancer
  • Tidigare behandlad med en aromatashämmare
  • Primär eller sekundär hormonresistens
  • Acceptabel glukoskontroll, benmärgs-, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Inflammatoriskt bröstkarcinom
  • Tidigare behandling med ett medel aktivt på PI3K, Akt och/eller mTOR
  • Känd överkänslighet mot exemestan
  • Betydande gastrointestinala abnormiteter som kan försämra intag, transit eller absorption av studieläkemedlen
  • Aktuellt eller förväntat behov av mat eller läkemedel som är kända hämmare eller inducerare av CYP3A4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-04691502 + Exemestan
PF-04691502 i kombination med Exemestan
Läkemedel: PF-04691502
PF-04691502 administreras oralt med 8 mg som ett kontinuerligt dagligt doseringsschema
Läkemedel: Exemestan
Exemestan administreras oralt med 25 mg som ett kontinuerligt dagligt doseringsschema
Aktiv komparator: Exemestan
Exemestan ensam
Läkemedel: Exemestan
Exemestan administreras oralt med 25 mg som ett kontinuerligt dagligt doseringsschema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
Baslinje upp till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Objektiv tumörrespons med RECIST
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
Baslinje upp till månad 12
Varaktighet av tumörsvar
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
Baslinje upp till månad 12
Klinisk nytta svar
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
Baslinje upp till månad 12
Biomarkörer relaterade till PI3K/mTOR-signalavreglering och markörer för cellulär proliferation och apoptos i primär tumörvävnad
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Maximal koncentration (Cmax) av engångsdos av PF-04691502
Tidsram: Dag 2 före dosering och 1, 2, 4 och 24 timmar efter dosering
Dag 2 före dosering och 1, 2, 4 och 24 timmar efter dosering
Maximal koncentration (Cmax) av engångsdos exemestan
Tidsram: Dag 1 före dos och 1, 2, 4 och 24 timmar efter dos
Dag 1 före dos och 1, 2, 4 och 24 timmar efter dos
Maximal koncentration (Cmax) av PF-04691502 och exemestan när de administreras i kombination
Tidsram: Dag 8 före dos och 1, 2, 4 och 24 timmar efter dos, Weel 5, 9, 13, 17, 21 och 25
Dag 8 före dos och 1, 2, 4 och 24 timmar efter dos, Weel 5, 9, 13, 17, 21 och 25
Farmakodynamiska effektmått inklusive serumglukos, insulin, HbA1c, kolesterol och triglycerider
Tidsram: 12 månader
12 månader
Heath-relaterad livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast
Tidsram: 12 månader
12 månader
Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för engångsdos av PF-04691502
Tidsram: Dag 2 före dosering och 1, 2, 4 och 24 timmar efter dosering
Dag 2 före dosering och 1, 2, 4 och 24 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för enkeldos exemestan
Tidsram: Dag 1 före dos och 1, 2, 4 och 24 timmar efter dos
Dag 1 före dos och 1, 2, 4 och 24 timmar efter dos
Area under plasmakoncentrationen mot tid-kurvan (AUC) för PF-04691502 och exemestan när de administreras i kombination
Tidsram: Dag 8 före dos och 1, 2, 4 och 24 timmar efter dos, Weel 5, 9, 13, 17, 21 och 25
Dag 8 före dos och 1, 2, 4 och 24 timmar efter dos, Weel 5, 9, 13, 17, 21 och 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1271005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera