Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu PF-04691502 (PI3K/mTOR-Inhibitor) in Kombination mit Exemestan im Vergleich zu Exemestan allein bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

26. Oktober 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zu PF-04691502 (PI3K/mTOR-Inhibitor) in Kombination mit Exemestan im Vergleich zu Exemestan allein bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem, Her-2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

PF-04691502 ist ein Inhibitor von PI3K und mTOR-Kinase. Exemestan ist ein Aromatasehemmer zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs bei Frauen, deren Erkrankung nach einer Tamoxifen-Therapie fortgeschritten ist. Die Kombination von PF-04691502 und Exemestan könnte die Resistenz gegen eine Hormontherapie abschwächen und zu einem größeren klinischen Nutzen führen als Exemestan allein bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperabler Östrogenrezeptor-positiver, Her-2-negativer fortgeschrittener Brustkrebs
  • Zuvor mit einem Aromatasehemmer behandelt
  • Primäre oder sekundäre Hormonresistenz
  • Akzeptable Glukosekontrolle, Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliches Mammakarzinom
  • Vorherige Therapie mit einem Wirkstoff, der auf PI3K, Akt und/oder mTOR wirkt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Exemestan
  • Signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Einnahme, den Transport oder die Resorption der Studienmedikamente beeinträchtigen können
  • Aktueller oder erwarteter Bedarf an Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, die als Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 bekannt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-04691502 + Exemestan
PF-04691502 in Kombination mit Exemestan
Arzneimittel: PF-04691502
PF-04691502 oral verabreicht mit 8 mg als kontinuierlicher täglicher Dosierungsplan
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan wird oral mit 25 mg als kontinuierliches tägliches Dosierungsschema verabreicht
Aktiver Komparator: Exemestan
Exemestan allein
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan wird oral mit 25 mg als kontinuierliches tägliches Dosierungsschema verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Baseline bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Objektives Ansprechen des Tumors unter Verwendung von RECIST
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Baseline bis zum 12. Monat
Dauer des Ansprechens des Tumors
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Baseline bis zum 12. Monat
Ansprechen auf klinischen Nutzen
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Baseline bis zum 12. Monat
Biomarker im Zusammenhang mit der Deregulierung des PI3K/mTOR-Signals und Marker der Zellproliferation und Apoptose in primärem Tumorgewebe
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Maximale Konzentration (Cmax) einer Einzeldosis von PF-04691502
Zeitfenster: Tag 2 vor der Dosis und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 2 vor der Dosis und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Konzentration (Cmax) einer Einzeldosis Exemestan
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) von PF-04691502 und Exemestan bei kombinierter Verabreichung
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis, Woche 5, 9, 13, 17, 21 und 25
Tag 8 vor der Dosis und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis, Woche 5, 9, 13, 17, 21 und 25
Pharmakodynamische Endpunkte einschließlich Serumglukose, Insulin, HbA1c, Cholesterin und Triglyceride
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brust
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) einer Einzeldosis von PF-04691502
Zeitfenster: Tag 2 vor der Dosis und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 2 vor der Dosis und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) einer Einzeldosis Exemestan
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PF-04691502 und Exemestan bei kombinierter Verabreichung
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis, Woche 5, 9, 13, 17, 21 und 25
Tag 8 vor der Dosis und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis, Woche 5, 9, 13, 17, 21 und 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1271005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur PF-04691502

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren