Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du PF-04691502 (inhibiteur de PI3K/mTOR) en association avec l'exémestane par rapport à l'exémestane seul chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

26 octobre 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte randomisée de phase 2 sur le PF-04691502 (inhibiteur de PI3K/mTOR) en association avec l'exémestane par rapport à l'exémestane seul chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs d'œstrogènes positifs et Her-2 négatif

PF-04691502 est un inhibiteur de PI3K et mTOR kinase. L'exémestane est un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement du cancer du sein avancé chez les femmes dont la maladie a progressé après un traitement au tamoxifène. L'association du PF-04691502 et de l'exémestane pourrait atténuer la résistance à l'hormonothérapie et entraîner un bénéfice clinique supérieur à celui de l'exémestane seul chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs d'œstrogènes positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein avancé inopérable pour les récepteurs aux œstrogènes positifs, Her-2 négatif
  • Précédemment traité avec un inhibiteur de l'aromatase
  • Résistance hormonale primaire ou secondaire
  • Contrôle acceptable de la glycémie, moelle osseuse, fonction hépatique et rénale

Critère d'exclusion:

  • Carcinome inflammatoire du sein
  • Traitement antérieur avec un agent actif sur PI3K, Akt et/ou mTOR
  • Hypersensibilité connue à l'exémestane
  • Anomalies gastro-intestinales importantes pouvant altérer la prise, le transit ou l'absorption des médicaments à l'étude
  • Besoin actuel ou prévu d'aliments ou de médicaments qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs connus du CYP3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-04691502 + Exémestane
PF-04691502 en combinaison avec l'exémestane
Médicament: PF-04691502
PF-04691502 administré par voie orale à 8 mg selon un schéma posologique quotidien continu
Médicament: Exémestane
Exémestane administré par voie orale à 25 mg selon un schéma posologique quotidien continu
Comparateur actif: Exémestane
Exémestane seul
Médicament: Exémestane
Exémestane administré par voie orale à 25 mg selon un schéma posologique quotidien continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Ligne de base jusqu'au 12e mois
Ligne de base jusqu'au 12e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Réponse tumorale objective à l'aide de RECIST
Délai: Ligne de base jusqu'au 12e mois
Ligne de base jusqu'au 12e mois
Durée de la réponse tumorale
Délai: Ligne de base jusqu'au 12e mois
Ligne de base jusqu'au 12e mois
Réponse au bénéfice clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au 12e mois
Ligne de base jusqu'au 12e mois
Biomarqueurs liés à la dérégulation du signal PI3K/mTOR et marqueurs de prolifération cellulaire et d'apoptose dans le tissu tumoral primaire
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Concentration maximale (Cmax) d'une dose unique de PF-04691502
Délai: Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration
Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax) d'une dose unique d'exémestane
Délai: Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose
Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose
Concentration maximale (Cmax) de PF-04691502 et d'exémestane lorsqu'ils sont administrés en association
Délai: Jour 8 avant la dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose, semaines 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Jour 8 avant la dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose, semaines 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Critères d'évaluation pharmacodynamiques, y compris la glycémie, l'insuline, l'HbA1c, le cholestérol et les triglycérides
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité de vie liée à la santé mesurée par Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast
Délai: 12 mois
12 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) d'une dose unique de PF-04691502
Délai: Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration
Jour 2 avant l'administration et 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) d'une dose unique d'exémestane
Délai: Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose
Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du PF-04691502 et de l'exémestane lorsqu'ils sont administrés en association
Délai: Jour 8 avant la dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose, semaines 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Jour 8 avant la dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose, semaines 5, 9, 13, 17, 21 et 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Première publication (Estimation)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1271005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner