Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PF-04691502 (ингибитора PI3K/mTOR) в комбинации с экземестаном по сравнению с экземестаном отдельно у пациентов с распространенным раком молочной железы

26 октября 2012 г. обновлено: Pfizer

Открытое рандомизированное исследование фазы 2 PF-04691502 (ингибитор PI3K/mTOR) в комбинации с экземестаном по сравнению с одним экземестаном у пациентов с положительным рецептором эстрогена, Her-2 отрицательным распространенным раком молочной железы

PF-04691502 является ингибитором киназы PI3K и mTOR. Экземестан является ингибитором ароматазы для лечения распространенного рака молочной железы у женщин, у которых заболевание прогрессировало после терапии тамоксифеном. Комбинация PF-04691502 и экземестана может снизить резистентность к гормональной терапии и привести к большему клиническому эффекту, чем только экземестан, у женщин с распространенным раком молочной железы с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Неоперабельный рецептор эстрогена положительный, Her-2 отрицательный распространенный рак молочной железы
  • Ранее лечили ингибитором ароматазы
  • Первичная или вторичная гормонорезистентность
  • Приемлемый контроль уровня глюкозы, функции костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Воспалительная карцинома молочной железы
  • Предшествующая терапия агентом, активным в отношении PI3K, Akt и/или mTOR.
  • Известная гиперчувствительность к экземестану
  • Значительные желудочно-кишечные аномалии, которые могут ухудшить прием, транзит или всасывание исследуемых препаратов.
  • Текущая или предполагаемая потребность в пище или лекарствах, которые являются известными ингибиторами или индукторами CYP3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-04691502 + Экземестан
PF-04691502 в сочетании с Экземестаном
Лекарство: ПФ-04691502
PF-04691502 вводят перорально в дозе 8 мг в виде непрерывного ежедневного режима дозирования.
Лекарство: Экземестан
Экземестан вводят перорально в дозе 25 мг в виде непрерывного ежедневного режима дозирования.
Активный компаратор: Экземестан
Экземестан один
Лекарство: Экземестан
Экземестан вводят перорально в дозе 25 мг в виде непрерывного ежедневного режима дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Объективный ответ опухоли с использованием RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Продолжительность ответа опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Клиническая польза
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Биомаркеры, связанные с нарушением регуляции сигнала PI3K/mTOR, и маркеры клеточной пролиферации и апоптоза в первичной опухолевой ткани
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Максимальная концентрация (Cmax) разовой дозы PF-04691502
Временное ограничение: День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4 и 24 часа после ее введения.
День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4 и 24 часа после ее введения.
Максимальная концентрация (Cmax) однократной дозы экземестана
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и через 1, 2, 4 и 24 часа после приема.
1-й день перед приемом и через 1, 2, 4 и 24 часа после приема.
Максимальная концентрация (Cmax) PF-04691502 и экземестана при совместном применении
Временное ограничение: День 8 до введения дозы и через 1, 2, 4 и 24 часа после введения дозы, недели 5, 9, 13, 17, 21 и 25.
День 8 до введения дозы и через 1, 2, 4 и 24 часа после введения дозы, недели 5, 9, 13, 17, 21 и 25.
Фармакодинамические конечные точки, включая глюкозу в сыворотке, инсулин, HbA1c, холестерин и триглицериды
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака молочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) разовой дозы PF-04691502
Временное ограничение: День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4 и 24 часа после ее введения.
День 2 до введения дозы и через 1, 2, 4 и 24 часа после ее введения.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) однократной дозы экземестана
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и через 1, 2, 4 и 24 часа после приема.
1-й день перед приемом и через 1, 2, 4 и 24 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) PF-04691502 и экземестана при комбинированном введении
Временное ограничение: День 8 до введения дозы и через 1, 2, 4 и 24 часа после введения дозы, недели 5, 9, 13, 17, 21 и 25.
День 8 до введения дозы и через 1, 2, 4 и 24 часа после введения дозы, недели 5, 9, 13, 17, 21 и 25.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1271005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться