Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PF-04691502 (PI3K/mTOR-hemmer) i kombinasjon med eksemestan sammenlignet med eksemestan alene hos pasienter med avansert brystkreft

26. oktober 2012 oppdatert av: Pfizer

En åpen-label randomisert fase 2-studie av PF-04691502 (PI3K/mTOR-hemmer) i kombinasjon med eksemestan sammenlignet med eksemestan alene hos pasienter med østrogenreseptorpositiv, her-2 negativ avansert brystkreft

PF-04691502 er en hemmer av PI3K og mTOR kinase. Exemestane er en aromatasehemmer for behandling av avansert brystkreft hos kvinner hvis sykdom har utviklet seg etter tamoksifenbehandling. Kombinasjonen av PF-04691502 og exemestan kan redusere motstanden mot hormonbehandling og resultere i større klinisk fordel enn exemestan alene hos kvinner med østrogenreseptorpositiv avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inoperabel østrogenreseptor positiv, Her-2 negativ avansert brystkreft
  • Tidligere behandlet med en aromatasehemmer
  • Primær eller sekundær hormonresistens
  • Akseptabel glukosekontroll, beinmargs-, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkarsinom
  • Tidligere behandling med et middel som er aktivt på PI3K, Akt og/eller mTOR
  • Kjent overfølsomhet for exemestan
  • Betydelige gastrointestinale abnormiteter som kan svekke inntak, transitt eller absorpsjon av studiemedikamentene
  • Nåværende eller forventet behov for mat eller legemidler som er kjente hemmere eller indusere av CYP3A4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-04691502 + Exemestane
PF-04691502 i kombinasjon med Exemestane
Legemiddel: PF-04691502
PF-04691502 administrert oralt med 8 mg som en kontinuerlig daglig doseringsplan
Legemiddel: Eksemestan
Eksemestan administrert oralt med 25 mg som en kontinuerlig daglig doseringsplan
Aktiv komparator: Eksemestan
Eksemestan alene
Legemiddel: Eksemestan
Eksemestan administrert oralt med 25 mg som en kontinuerlig daglig doseringsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Baseline opp til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv tumorrespons ved bruk av RECIST
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Baseline opp til måned 12
Varighet av tumorrespons
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Baseline opp til måned 12
Klinisk nytterespons
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Baseline opp til måned 12
Biomarkører relatert til PI3K/mTOR-signalderegulering og markører for cellulær proliferasjon og apoptose i primært tumorvev
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av enkeltdose av PF-04691502
Tidsramme: Dag 2 før dose, og 1, 2, 4 og 24 timer etter dose
Dag 2 før dose, og 1, 2, 4 og 24 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av enkeltdose exemestan
Tidsramme: Dag 1 før dose og 1, 2, 4 og 24 timer etter dose
Dag 1 før dose og 1, 2, 4 og 24 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av PF-04691502 og exemestan når det administreres i kombinasjon
Tidsramme: Dag 8 før dose og 1, 2, 4 og 24 timer etter dose, vei 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Dag 8 før dose og 1, 2, 4 og 24 timer etter dose, vei 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Farmakodynamiske endepunkter inkludert serumglukose, insulin, HbA1c, kolesterol og triglyserider
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for enkeltdose av PF-04691502
Tidsramme: Dag 2 før dose, og 1, 2, 4 og 24 timer etter dose
Dag 2 før dose, og 1, 2, 4 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for enkeltdose exemestan
Tidsramme: Dag 1 før dose og 1, 2, 4 og 24 timer etter dose
Dag 1 før dose og 1, 2, 4 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for PF-04691502 og exemestan når det administreres i kombinasjon
Tidsramme: Dag 8 før dose og 1, 2, 4 og 24 timer etter dose, vei 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Dag 8 før dose og 1, 2, 4 og 24 timer etter dose, vei 5, 9, 13, 17, 21 og 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1271005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på PF-04691502

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere