- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01658176
Tutkimus PF-04691502:sta (PI3K/mTOR-estäjä) yhdistelmänä eksemestaanin kanssa verrattuna yksinään eksemestaaniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
perjantai 26. lokakuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Avoin satunnaistettu 2. vaiheen tutkimus PF-04691502:sta (PI3K/mTOR-estäjä) yhdistelmänä eksemestaanin kanssa verrattuna pelkkään eksemestaaniin potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, Her-2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
PF-04691502 on PI3K- ja mTOR-kinaasin estäjä.
Eksemestaani on aromataasinestäjä pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon naisilla, joiden sairaus on edennyt tamoksifeenihoidon jälkeen.
PF-04691502:n ja eksemestaanin yhdistelmä saattaa lieventää hormonihoidon vastustuskykyä ja johtaa suurempaan kliiniseen hyötyyn kuin eksemestaani yksinään naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käyttökelvoton estrogeenireseptoripositiivinen, Her-2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
- Aiemmin käsitelty aromataasi-inhibiittorilla
- Primaarinen tai sekundaarinen hormoniresistenssi
- Hyväksyttävä glukoosin hallinta, luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Aikaisempi hoito PI3K:ta, Akt:ta ja/tai mTOR:ta vastaan aktiivisella aineella
- Tunnettu yliherkkyys eksemestaanille
- Merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat heikentää tutkimuslääkkeiden saantia, kulkua tai imeytymistä
- Nykyinen tai odotettu ruoan tai lääkkeiden tarve, jotka ovat tunnettuja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PF-04691502 + eksemestaani
PF-04691502 yhdessä eksemestaanin kanssa
|
PF-04691502 annettuna suun kautta 8 mg jatkuvana päivittäisenä annostusohjelmana
Eksemestaani annettuna suun kautta 25 mg jatkuvana päivittäisenä annosteluohjelmana
|
Active Comparator: Eksemestaani
Exemestane yksin
|
Eksemestaani annettuna suun kautta 25 mg jatkuvana päivittäisenä annosteluohjelmana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Objektiivinen kasvainvaste käyttämällä RECISTiä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Kasvainvasteen kesto
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Kliinisen hyödyn vaste
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
PI3K/mTOR-signaalin deregulaatioon liittyvät biomarkkerit ja solujen lisääntymisen ja apoptoosin markkerit primaarisessa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
PF-04691502:n kerta-annoksen enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Eksemestaanin kerta-annoksen enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PF-04691502:n ja eksemestaanin enimmäispitoisuus (Cmax) yhdistettynä
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, viikko 5, 9, 13, 17, 21 ja 25
|
Päivä 8 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, viikko 5, 9, 13, 17, 21 ja 25
|
Farmakodynaamiset päätepisteet, mukaan lukien seerumin glukoosi, insuliini, HbA1c, kolesteroli ja triglyseridit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - rinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
PF-04691502:n kerta-annoksen plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Eksemestaanin kerta-annoksen plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PF-04691502:n ja eksemestaanin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala, kun niitä annetaan yhdistelmänä
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, viikko 5, 9, 13, 17, 21 ja 25
|
Päivä 8 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, viikko 5, 9, 13, 17, 21 ja 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1271005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PF-04691502
-
PfizerValmis
-
PfizerLopetettuVarhainen rintasyöpä (vaihe 2) | Pitkälle edennyt rintasyöpä (vaihe 1b)Espanja, Ruotsi, Italia, Belgia
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
University of FloridaValmisRuoansulatuskanavan oireet | Ulosteiden taajuus | Ruoansulatuskanavan kulkuaikaYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
PfizerRekrytointiAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
PfizerPeruutettuHengityselinten sairaudet | Keuhkoputken sairaudet | Keuhkosairaudet, obstruktiiviset | Astma, keuhkoputken