Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-04691502:sta (PI3K/mTOR-estäjä) yhdistelmänä eksemestaanin kanssa verrattuna yksinään eksemestaaniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

perjantai 26. lokakuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Avoin satunnaistettu 2. vaiheen tutkimus PF-04691502:sta (PI3K/mTOR-estäjä) yhdistelmänä eksemestaanin kanssa verrattuna pelkkään eksemestaaniin potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, Her-2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä

PF-04691502 on PI3K- ja mTOR-kinaasin estäjä. Eksemestaani on aromataasinestäjä pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon naisilla, joiden sairaus on edennyt tamoksifeenihoidon jälkeen. PF-04691502:n ja eksemestaanin yhdistelmä saattaa lieventää hormonihoidon vastustuskykyä ja johtaa suurempaan kliiniseen hyötyyn kuin eksemestaani yksinään naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käyttökelvoton estrogeenireseptoripositiivinen, Her-2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
  • Aiemmin käsitelty aromataasi-inhibiittorilla
  • Primaarinen tai sekundaarinen hormoniresistenssi
  • Hyväksyttävä glukoosin hallinta, luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Aikaisempi hoito PI3K:ta, Akt:ta ja/tai mTOR:ta vastaan ​​aktiivisella aineella
  • Tunnettu yliherkkyys eksemestaanille
  • Merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat heikentää tutkimuslääkkeiden saantia, kulkua tai imeytymistä
  • Nykyinen tai odotettu ruoan tai lääkkeiden tarve, jotka ovat tunnettuja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-04691502 + eksemestaani
PF-04691502 yhdessä eksemestaanin kanssa
Lääke: PF-04691502
PF-04691502 annettuna suun kautta 8 mg jatkuvana päivittäisenä annostusohjelmana
Lääke: Eksemestaani
Eksemestaani annettuna suun kautta 25 mg jatkuvana päivittäisenä annosteluohjelmana
Active Comparator: Eksemestaani
Exemestane yksin
Lääke: Eksemestaani
Eksemestaani annettuna suun kautta 25 mg jatkuvana päivittäisenä annosteluohjelmana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
Perustaso 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Objektiivinen kasvainvaste käyttämällä RECISTiä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
Perustaso 12 kuukauteen asti
Kasvainvasteen kesto
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
Perustaso 12 kuukauteen asti
Kliinisen hyödyn vaste
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
Perustaso 12 kuukauteen asti
PI3K/mTOR-signaalin deregulaatioon liittyvät biomarkkerit ja solujen lisääntymisen ja apoptoosin markkerit primaarisessa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
PF-04691502:n kerta-annoksen enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Eksemestaanin kerta-annoksen enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PF-04691502:n ja eksemestaanin enimmäispitoisuus (Cmax) yhdistettynä
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, viikko 5, 9, 13, 17, 21 ja 25
Päivä 8 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, viikko 5, 9, 13, 17, 21 ja 25
Farmakodynaamiset päätepisteet, mukaan lukien seerumin glukoosi, insuliini, HbA1c, kolesteroli ja triglyseridit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - rinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
PF-04691502:n kerta-annoksen plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 2 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Eksemestaanin kerta-annoksen plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PF-04691502:n ja eksemestaanin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala, kun niitä annetaan yhdistelmänä
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, viikko 5, 9, 13, 17, 21 ja 25
Päivä 8 ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, viikko 5, 9, 13, 17, 21 ja 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1271005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa