진행성 유방암 환자에서 엑세메스탄 단독과 비교한 PF-04691502(PI3K/mTOR 억제제) 연구
2012년 10월 26일 업데이트: Pfizer
에스트로겐 수용체 양성, Her-2 음성 진행성 유방암 환자에서 엑세메스탄 단독과 비교한 PF-04691502(PI3K/mTOR 억제제)와 엑세메스탄의 공개 라벨 무작위 2상 연구
PF-04691502는 PI3K 및 mTOR 키나아제의 억제제입니다.
엑세메스탄은 타목시펜 요법 후 질병이 진행된 여성의 진행성 유방암 치료를 위한 아로마타제 억제제입니다.
PF-04691502와 엑세메스탄의 병용은 호르몬 요법에 대한 내성을 완화하고 에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암이 있는 여성에서 엑세메스탄 단독보다 더 큰 임상적 이점을 가져올 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 수술 불가능한 에스트로겐 수용체 양성, Her-2 음성 진행성 유방암
- 이전에 아로마타제 억제제로 치료받은 적이 있음
- 1차 또는 2차 호르몬 저항성
- 허용 가능한 포도당 조절, 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 염증성 유방암
- PI3K, Akt 및/또는 mTOR에 활성인 제제를 사용한 이전 요법
- 엑세메스탄에 알려진 과민증
- 연구 약물의 섭취, 이동 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 중대한 위장 이상
- CYP3A4의 억제제 또는 유도제로 알려진 식품 또는 약물에 대한 현재 또는 예상되는 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-04691502 + 엑세메스탄
엑세메스탄과 조합한 PF-04691502
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PF-04691502 8mg을 연속 일일 투여 일정으로 경구 투여
Exemestane 25mg을 연속 일일 투여 일정으로 경구 투여
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활성 비교기: 엑세메스탄
엑세메스탄 혼자
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Exemestane 25mg을 연속 일일 투여 일정으로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 12개월까지 기준선
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12개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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RECIST를 이용한 객관적 종양 반응
기간: 12개월까지 기준선
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12개월까지 기준선
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종양 반응 기간
기간: 12개월까지 기준선
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12개월까지 기준선
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임상 혜택 응답
기간: 12개월까지 기준선
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12개월까지 기준선
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원발성 종양 조직에서 PI3K/mTOR 신호 조절 완화와 관련된 바이오마커 및 세포 증식 및 세포사멸의 마커
기간: 기준선
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기준선
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PF-04691502 단일 용량의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 2일 및 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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투여 전 2일 및 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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단일 용량 엑세메스탄의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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병용 투여 시 PF-04691502 및 엑세메스탄의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 8일 및 투여 후 1, 2, 4 및 24시간, Weel 5, 9, 13, 17, 21 및 25
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투여 전 8일 및 투여 후 1, 2, 4 및 24시간, Weel 5, 9, 13, 17, 21 및 25
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혈청 포도당, 인슐린, HbA1c, 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 포함한 약력학적 종점
기간: 12 개월
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12 개월
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암 치료의 기능적 평가-유방으로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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PF-04691502 단일 용량의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 2일 및 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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투여 전 2일 및 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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단일 용량 엑세메스탄의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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조합 투여 시 PF-04691502 및 엑세메스탄의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 8일 및 투여 후 1, 2, 4 및 24시간, Weel 5, 9, 13, 17, 21 및 25
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투여 전 8일 및 투여 후 1, 2, 4 및 24시간, Weel 5, 9, 13, 17, 21 및 25
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1271005
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유방 신생물에 대한 임상 시험
PF-04691502에 대한 임상 시험
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Pfizer종료됨조기 유방암(2상) | 진행성 유방암(1b상)스페인, 스웨덴, 이탈리아, 벨기에
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Pfizer완전한