ニコチンパッチの生物学的同等性研究
2012年12月10日 更新者：Pierre Fabre Medicament
この研究の目的は、新しい経皮製剤を 1 回適用した後のニコチンの相対的バイオアベイラビリティを参照製剤と比較することです。
48 時間間隔で区切られた 4 つの単一の 24 時間アプリケーション。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から45歳までの健康な被験者（両端を含む）
- >または= 5および<または= 15本/日の現在の喫煙者
- 選択時の Fagerström スコア < または =5
- -治験責任医師の意見では、身体的、バイタルサイン、心電図ECG、生物学的検査で臨床的に重要な異常所見がない。
除外基準:
- 安全性、結果の解釈、および/または被験者の参加研究者の意見による研究
- -経皮パッチの使用または評価を妨げる可能性のある目に見える皮膚障害、異常な皮膚色素沈着または皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス 1
ニコチン曝露のない24時間のウォッシュアウト期間の後、被験者は48時間間隔で区切られた2つの治療シーケンスグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各パッチは 24 時間適用されます。 |
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他の：シーケンス 2
ニコチン曝露のない24時間のウォッシュアウト期間の後、被験者は48時間間隔で区切られた2つの治療シーケンスグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各パッチは 24 時間適用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態プロファイル
時間枠：血液サンプルは1、3、5、7日目に採取されます
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各試験製剤および参照製剤について、最大血漿濃度、最大濃度の時間、ニコチン血漿濃度曲線下面積を測定することによる、単一パッチ適用後のニコチンの薬物動態プロファイル
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血液サンプルは1、3、5、7日目に採取されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的安全性（報告された有害事象）
時間枠：9日目まで
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バイタルサイン、心電図、血液学および生化学においてベースラインから研究終了までに緊急の有害事象または変化を伴う被験者の数を評価することによる、一般的および局所的な安全性
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9日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月10日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V00116 TD 1 04
- 2011-006212-32 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。