Estudio de bioequivalencia de parches de nicotina
El propósito de este estudio es comparar la biodisponibilidad relativa de la nicotina luego de una sola aplicación de una nueva formulación transdérmica con la de una formulación de referencia.
4 aplicaciones individuales de 24 horas separadas por intervalos de 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano de 18 a 45 años (inclusive)
- Fumador actual de >o = 5 y < o = 15 cigarrillos/día
- Puntuación de Fagerström < o = 5 en la selección
- Ausencia de cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en exámenes físicos, signos vitales, electrocardiograma, ECG, exámenes biológicos en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier hallazgo médico significativo o antecedentes significativos (en particular, cualquier enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal o hepática grave, úlcera gástrica o duodenal actual) que puedan afectar la seguridad, la interpretación de los resultados y/o la participación del sujeto en el estudio según la opinión del investigador
- Cualquier trastorno visible de la piel, pigmentación anormal de la piel o enfermedad dermatológica que pueda interferir con el uso o la evaluación del parche transdérmico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Secuencia 1
Después de un período de lavado de 24 horas sin exposición a la nicotina, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los 2 grupos de secuencia de tratamiento, separados por intervalos de 48 horas. Cada parche se aplicará durante 24h. |
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OTRO: Secuencia 2
Después de un período de lavado de 24 horas sin exposición a la nicotina, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los 2 grupos de secuencia de tratamiento, separados por intervalos de 48 horas. Cada parche se aplicará durante 24h. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogerán los días 1, 3, 5 y 7
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Perfil farmacocinético de la nicotina después de la aplicación de un solo parche midiendo la concentración plasmática máxima, el tiempo de concentración máxima, el área bajo la curva de concentración plasmática de nicotina, para cada prueba y formulaciones de referencia
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Las muestras de sangre se recogerán los días 1, 3, 5 y 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad clínica (eventos adversos informados)
Periodo de tiempo: hasta el día 9
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Seguridad general y local mediante la evaluación del número de sujetos con eventos adversos emergentes o cambios desde el inicio hasta el final del estudio en signos vitales, electrocardiograma, hematología y bioquímica
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hasta el día 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V00116 TD 1 04
- 2011-006212-32 (EUDRACT_NUMBER)
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