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Étude de bioéquivalence des timbres à la nicotine

10 décembre 2012 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Le but de cette étude est de comparer la biodisponibilité relative de la nicotine après application unique d'une nouvelle formulation transdermique à celle d'une formulation de référence.

4 applications uniques de 24 heures séparées par des intervalles de 48 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet sain âgé de 18 à 45 ans (inclus)
  • Fumeur actuel de > ou = 5 et < ou = 15 cigarettes/jour
  • Score de Fagerström < ou =5 à la sélection
  • Absence de tout résultat anormal cliniquement significatif aux signes physiques, vitaux, électrocardiogramme ECG, examens biologiques de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute découverte médicale significative ou d'antécédents significatifs (en particulier toute maladie cardio-vasculaire, insuffisance rénale ou hépatique sévère, ulcère gastrique ou duodénal en cours) pouvant impacter la sécurité, l'interprétation des résultats et/ou la participation du sujet à l'étude selon l'avis de l'investigateur
  • Tout trouble cutané visible, pigmentation anormale de la peau ou maladie dermatologique susceptible d'interférer avec l'utilisation ou l'évaluation du dispositif transdermique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Séquence 1

Après une période de sevrage de 24h sans aucune exposition à la nicotine, les sujets seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes de séquence de traitement, séparés par des intervalles de 48h.

Chaque patch sera appliqué pendant 24h.
Médicament: V0116 dispositif transdermique (Tester le traitement)
Médicament: Dispositif transdermique de nicotine (Traitement de référence)
AUTRE: Séquence 2

Après une période de sevrage de 24h sans aucune exposition à la nicotine, les sujets seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes de séquence de traitement, séparés par des intervalles de 48h.

Chaque patch sera appliqué pendant 24h.
Médicament: V0116 dispositif transdermique (Tester le traitement)
Médicament: Dispositif transdermique de nicotine (Traitement de référence)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés les jours 1, 3, 5 et 7
Profil pharmacocinétique de la nicotine après une seule application de patch en mesurant la concentration plasmatique maximale, le temps de concentration maximale, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de nicotine, pour chaque test et formulations de référence
Des échantillons de sang seront prélevés les jours 1, 3, 5 et 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité clinique (événements indésirables signalés)
Délai: jusqu'au jour 9
Sécurité générale et locale en évaluant le nombre de sujets présentant des événements indésirables émergents ou des changements entre le début et la fin de l'étude dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme, l'hématologie et la biochimie
jusqu'au jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V00116 TD 1 04
  • 2011-006212-32 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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