니코틴 패치 생물학적 동등성 연구
2012년 12월 10일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
이 연구의 목적은 참조 제형과 새로운 경피 제형의 단일 적용 후 니코틴의 상대적 생체이용률을 비교하는 것입니다.
48시간 간격으로 분리된 4개의 단일 24시간 애플리케이션.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 45세 이하의 건강한 자(포함)
- >또는 = 5 및 < 또는 = 15개비/일의 현재 흡연자
- 선택 시 Fagerström 점수 < 또는 =5
- 연구자의 의견에 따라 신체, 활력 징후, 심전도 ECG, 생물학적 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없음.
제외 기준:
- 안전성, 결과 해석 및/또는 피험자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 중요한 의학적 소견 또는 중요한 병력(특히 심혈관 질환, 중증 신부전 또는 간 기능 부전, 현재 위궤양 또는 십이지장 궤양)의 존재 연구자의 의견에 따른 연구
- 경피 패치의 사용 또는 평가를 방해하기 쉬운 눈에 보이는 피부 장애, 비정상적인 피부 색소 침착 또는 피부 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 1
니코틴 노출이 없는 24시간 휴약 기간 후, 대상자는 48시간 간격으로 구분된 2개의 치료 시퀀스 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 각 패치는 24시간 동안 적용됩니다. |
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다른: 시퀀스 2
니코틴 노출이 없는 24시간 휴약 기간 후, 대상자는 48시간 간격으로 구분된 2개의 치료 시퀀스 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 각 패치는 24시간 동안 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 프로필
기간: 혈액 샘플은 1, 3, 5, 7일에 수집됩니다.
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각 테스트 및 참조 제형에 대한 최대 혈장 농도, 최대 농도 시간, 니코틴 혈장 농도 곡선 아래 면적을 측정하여 단일 패치 적용 후 니코틴의 약동학 프로파일
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혈액 샘플은 1, 3, 5, 7일에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 안전성(보고된 부작용)
기간: 9일까지
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활력 징후, 심전도, 혈액학 및 생화학에서 기준선부터 연구 종료까지 응급 이상 반응 또는 변화가 있는 피험자의 수를 평가하여 일반 및 지역 안전
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9일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V00116 TD 1 04
- 2011-006212-32 (EUDRACT_NUMBER)
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