Studie bioekvivalence nikotinových náplastí
Účelem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost nikotinu po jediné aplikaci nové transdermální formulace s referenční formulací.
4 jednotlivé 24hodinové aplikace oddělené 48hodinovými intervaly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý jedinec ve věku 18 až 45 let (včetně)
- Současný kuřák > nebo = 5 a < nebo = 15 cigaret/den
- Fagerströmovo skóre < nebo =5 při výběru
- Absence jakéhokoli klinicky významného abnormálního nálezu na fyzickém, vitálních funkcích, elektrokardiogramu EKG, biologických vyšetřeních podle názoru zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli významného lékařského nálezu nebo významné anamnézy (zejména jakékoli kardiovaskulární onemocnění, těžká renální nebo jaterní insuficience, aktuální žaludeční nebo dvanáctníkový vřed), které mohou ovlivnit bezpečnost, interpretaci výsledků a/nebo účast subjektu na studie podle názoru zkoušejícího
- Jakákoli viditelná kožní porucha, abnormální pigmentace kůže nebo dermatologické onemocnění, které může narušit používání nebo hodnocení transdermální náplasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Sekvence 1
Po 24h vymývací periodě bez jakékoli expozice nikotinu budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze 2 skupin sekvencí léčby, oddělených 48hodinovými intervaly. Každá náplast bude aplikována po dobu 24 hodin. |
|
|
JINÝ: Sekvence 2
Po 24h vymývací periodě bez jakékoli expozice nikotinu budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze 2 skupin sekvencí léčby, oddělených 48hodinovými intervaly. Každá náplast bude aplikována po dobu 24 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány ve dnech 1, 3, 5 a 7
|
Farmakokinetický profil nikotinu po aplikaci jediné náplasti měřením maximální plazmatické koncentrace, doby maximální koncentrace, plochy pod křivkou plazmatické koncentrace nikotinu pro každou testovanou a referenční formulaci
|
Vzorky krve budou odebírány ve dnech 1, 3, 5 a 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická bezpečnost (hlášené nežádoucí účinky)
Časové okno: do dne 9
|
Obecná a místní bezpečnost vyhodnocením počtu subjektů s naléhavými nežádoucími účinky nebo změnami od výchozího stavu do konce studie ve vitálních funkcích, elektrokardiogramu, hematologii a biochemii
|
do dne 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V00116 TD 1 04
- 2011-006212-32 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .