Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence nikotinových náplastí

10. prosince 2012 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Účelem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost nikotinu po jediné aplikaci nové transdermální formulace s referenční formulací.

4 jednotlivé 24hodinové aplikace oddělené 48hodinovými intervaly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý jedinec ve věku 18 až 45 let (včetně)
  • Současný kuřák > nebo = 5 a < nebo = 15 cigaret/den
  • Fagerströmovo skóre < nebo =5 při výběru
  • Absence jakéhokoli klinicky významného abnormálního nálezu na fyzickém, vitálních funkcích, elektrokardiogramu EKG, biologických vyšetřeních podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli významného lékařského nálezu nebo významné anamnézy (zejména jakékoli kardiovaskulární onemocnění, těžká renální nebo jaterní insuficience, aktuální žaludeční nebo dvanáctníkový vřed), které mohou ovlivnit bezpečnost, interpretaci výsledků a/nebo účast subjektu na studie podle názoru zkoušejícího
  • Jakákoli viditelná kožní porucha, abnormální pigmentace kůže nebo dermatologické onemocnění, které může narušit používání nebo hodnocení transdermální náplasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Sekvence 1

Po 24h vymývací periodě bez jakékoli expozice nikotinu budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze 2 skupin sekvencí léčby, oddělených 48hodinovými intervaly.

Každá náplast bude aplikována po dobu 24 hodin.
Lék: V0116 transdermální náplast (zkušební ošetření)
Lék: Nikotinová transdermální náplast (referenční léčba)
JINÝ: Sekvence 2

Po 24h vymývací periodě bez jakékoli expozice nikotinu budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze 2 skupin sekvencí léčby, oddělených 48hodinovými intervaly.

Každá náplast bude aplikována po dobu 24 hodin.
Lék: V0116 transdermální náplast (zkušební ošetření)
Lék: Nikotinová transdermální náplast (referenční léčba)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány ve dnech 1, 3, 5 a 7
Farmakokinetický profil nikotinu po aplikaci jediné náplasti měřením maximální plazmatické koncentrace, doby maximální koncentrace, plochy pod křivkou plazmatické koncentrace nikotinu pro každou testovanou a referenční formulaci
Vzorky krve budou odebírány ve dnech 1, 3, 5 a 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost (hlášené nežádoucí účinky)
Časové okno: do dne 9
Obecná a místní bezpečnost vyhodnocením počtu subjektů s naléhavými nežádoucími účinky nebo změnami od výchozího stavu do konce studie ve vitálních funkcích, elektrokardiogramu, hematologii a biochemii
do dne 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V00116 TD 1 04
  • 2011-006212-32 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví kuřáci

Klinické studie na V0116 transdermální náplast (zkušební ošetření)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit