Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinilaastarin bioekvivalenssitutkimus

maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nikotiinin suhteellista biologista hyötyosuutta uuden transdermaalisen formulaation kertakäytön jälkeen vertailuformulaatioon.

4 yksittäistä 24 tunnin sovellusta erotettuina 48 tunnin välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve henkilö iältään 18-45 vuotta (mukaan lukien)
  • Nykyinen tupakoitsija >or = 5 ja < tai = 15 savuketta/päivä
  • Fagerströmin pistemäärä < tai =5 valinnassa
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten puuttuminen fyysisessä, elintärkeässä tilassa, EKG:ssa EKG, biologisissa tutkimuksissa tutkijan mielestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen löydös tai merkittävä historia (erityisesti mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, nykyinen maha- tai pohjukaissuolihaava), joka voi vaikuttaa turvallisuuteen, tulosten tulkintaan ja/tai tutkittavan osallistumiseen tutkimusta tutkijan lausunnon mukaan
  • Mikä tahansa näkyvä ihosairaus, epänormaali ihon pigmentaatio tai dermatologinen sairaus, joka saattaa häiritä depotlaastarin käyttöä tai arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Sarja 1

24 tunnin pesujakson jälkeen, jossa ei ole altistunut nikotiinille, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksoryhmästä, jotka erotetaan toisistaan ​​48 tunnin välein.

Jokaista laastaria kiinnitetään 24 tunnin ajan.
Lääke: V0116 depotlaastari (testihoito)
Lääke: Nikotiini depotlaastari (viitehoito)
MUUTA: Sarja 2

24 tunnin pesujakson jälkeen, jossa ei ole altistunut nikotiinille, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksoryhmästä, jotka erotetaan toisistaan ​​48 tunnin välein.

Jokaista laastaria kiinnitetään 24 tunnin ajan.
Lääke: V0116 depotlaastari (testihoito)
Lääke: Nikotiini depotlaastari (viitehoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivinä 1, 3, 5 ja 7
Nikotiinin farmakokineettinen profiili yhden laastarin kiinnittämisen jälkeen mittaamalla plasman maksimipitoisuus, maksimipitoisuuden aika, nikotiinin plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala jokaiselle testille ja vertailuvalmisteelle
Verinäytteet otetaan päivinä 1, 3, 5 ja 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen turvallisuus (ilmoitetut haittatapahtumat)
Aikaikkuna: päivään 9 asti
Yleinen ja paikallinen turvallisuus arvioimalla niiden koehenkilöiden lukumäärää, joilla on ilmennyt haittavaikutuksia tai muutoksia lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti elintoimintojen, EKG:n, hematologian ja biokemian osalta
päivään 9 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V00116 TD 1 04
  • 2011-006212-32 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset V0116 depotlaastari (testihoito)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa