Estudo de bioequivalência do adesivo de nicotina
O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade relativa da nicotina após uma única aplicação de uma nova formulação transdérmica com a de uma formulação de referência.
4 aplicações únicas de 24 horas separadas por intervalos de 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável de 18 a 45 anos (inclusive)
- Fumante atual > ou = 5 e < ou = 15 cigarros/dia
- Pontuação de Fagerström < ou = 5 na seleção
- Ausência de qualquer achado anormal clinicamente significativo no sinal físico, vital, eletrocardiograma ECG, exames biológicos na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer achado médico significativo ou história significativa (em particular qualquer doença cardiovascular, insuficiência renal ou hepática grave, úlcera gástrica ou duodenal atual) que possa afetar a segurança, a interpretação dos resultados e/ou a participação do sujeito em o estudo de acordo com a opinião do investigador
- Qualquer distúrbio visível da pele, pigmentação anormal da pele ou doença dermatológica susceptível de interferir com a utilização ou avaliação do sistema transdérmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Sequência 1
Após um período de washout de 24 horas livre de qualquer exposição à nicotina, os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos 2 grupos de sequência de tratamento, separados por intervalos de 48 horas. Cada patch será aplicado por 24h. |
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OUTRO: Sequência 2
Após um período de washout de 24 horas livre de qualquer exposição à nicotina, os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos 2 grupos de sequência de tratamento, separados por intervalos de 48 horas. Cada patch será aplicado por 24h. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil farmacocinético
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas nos dias 1, 3, 5 e 7
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Perfil farmacocinético da nicotina após a aplicação de um único adesivo, medindo a concentração plasmática máxima, o tempo de concentração máxima e a área sob a curva de concentração plasmática de nicotina, para cada teste e formulações de referência
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Amostras de sangue serão coletadas nos dias 1, 3, 5 e 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança clínica (eventos adversos relatados)
Prazo: até dia 9
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Segurança geral e local, avaliando o número de indivíduos com eventos adversos emergentes ou alterações desde a linha de base até o final do estudo em sinais vitais, eletrocardiograma, hematologia e bioquímica
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até dia 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V00116 TD 1 04
- 2011-006212-32 (EUDRACT_NUMBER)
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