Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar bio-equivalentie van nicotinepleisters

10 december 2012 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van nicotine na eenmalige toepassing van een nieuwe transdermale formulering te vergelijken met die van een referentieformulering.

4 enkele applicaties van 24 uur gescheiden door intervallen van 48 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersoon van 18 tot en met 45 jaar
  • Huidige roker van >of = 5 en < of = 15 sigaretten/dag
  • Fagerström-score < of =5 bij selectie
  • Afwezigheid van een klinisch significante abnormale bevinding bij fysiek, levensteken, elektrocardiogram ECG, biologisch onderzoek naar de mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van enige significante medische bevinding of significante voorgeschiedenis (in het bijzonder hart- en vaatziekten, ernstige nier- of leverinsufficiëntie, bestaande maag- of darmzweren) die van invloed kunnen zijn op de veiligheid, de interpretatie van de resultaten en/of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker
  • Elke zichtbare huidaandoening, abnormale huidpigmentatie of dermatologische aandoening die het gebruik of de beoordeling van de pleister voor transdermaal gebruik kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Volgorde 1

Na een uitwasperiode van 24 uur zonder enige blootstelling aan nicotine, worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelingsvolgordegroepen, gescheiden door intervallen van 48 uur.

Elke pleister wordt gedurende 24 uur aangebracht.
Geneesmiddel: V0116 pleister voor transdermaal gebruik (Testbehandeling)
Geneesmiddel: Nicotine pleister voor transdermaal gebruik (referentiebehandeling)
ANDER: Volgorde 2

Na een uitwasperiode van 24 uur zonder enige blootstelling aan nicotine, worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelingsvolgordegroepen, gescheiden door intervallen van 48 uur.

Elke pleister wordt gedurende 24 uur aangebracht.
Geneesmiddel: V0116 pleister voor transdermaal gebruik (Testbehandeling)
Geneesmiddel: Nicotine pleister voor transdermaal gebruik (referentiebehandeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld op dag 1, 3, 5 en 7
Farmacokinetisch profiel van nicotine na het aanbrengen van een enkele pleister door meting van de maximale plasmaconcentratie, tijd van maximale concentratie, gebied onder de nicotineplasmaconcentratiecurve, voor elke test- en referentieformulering
Bloedmonsters worden verzameld op dag 1, 3, 5 en 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische veiligheid (gerapporteerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: tot dag 9
Algemene en lokale veiligheid door evaluatie van het aantal proefpersonen met optredende bijwerkingen of veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek in vitale functies, elektrocardiogram, hematologie en biochemie
tot dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V00116 TD 1 04
  • 2011-006212-32 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde rokers

Klinische onderzoeken op V0116 pleister voor transdermaal gebruik (Testbehandeling)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren