尼古丁贴片生物等效性研究
2012年12月10日 更新者：Pierre Fabre Medicament
本研究的目的是比较单次使用新透皮制剂与参考制剂后尼古丁的相对生物利用度。
4 个 24 小时申请，间隔 48 小时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至45岁（含）健康受试者
- 当前吸烟者 > 或 = 5 且 < 或 = 15 支香烟/天
- Fagerström 在选择时得分 < 或 =5
- 研究者认为在身体、生命体征、心电图 ECG、生物检查方面没有任何临床显着的异常发现。
排除标准：
- 存在任何可能影响安全性、结果解释和/或受试者参与根据研究者的意见进行的研究
- 任何可能干扰透皮贴剂使用或评估的可见皮肤病、异常皮肤色素沉着或皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：序列 1
在没有任何尼古丁暴露的 24 小时清除期后，受试者将被随机分配到 2 个治疗顺序组中的一个，间隔 48 小时。 每个补丁将应用 24 小时。 |
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其他：序列 2
在没有任何尼古丁暴露的 24 小时清除期后，受试者将被随机分配到 2 个治疗顺序组中的一个，间隔 48 小时。 每个补丁将应用 24 小时。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学概况
大体时间：血液样本将在第 1、3、5 和 7 天采集
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通过测量每个测试和参考制剂的最大血浆浓度、最大浓度时间、尼古丁血浆浓度曲线下面积，在使用单个贴剂后尼古丁的药代动力学特征
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血液样本将在第 1、3、5 和 7 天采集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床安全性（报告的不良事件）
大体时间：直到第 9 天
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通过评估有紧急不良事件或生命体征、心电图、血液学和生物化学从基线到研究结束的变化的受试者数量，总体和局部安全性
|
直到第 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月10日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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