Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinplaster bioækvivalensundersøgelse

10. december 2012 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den relative biotilgængelighed af nikotin efter enkeltpåføring af en ny transdermal formulering med den for en referenceformulering.

4 enkelte 24-timers applikationer adskilt af 48-timers intervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt individ i alderen 18 til 45 år (inklusive)
  • Nuværende ryger > eller = 5 og < eller = 15 cigaretter/dag
  • Fagerström score < eller =5 ved udvælgelse
  • Fravær af ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved fysiske, vitale tegn, Elektrokardiogram EKG, biologiske undersøgelser efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af væsentlige medicinske fund eller betydelig historie (især enhver kardiovaskulær sygdom, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, nuværende mave- eller duodenalsår), som kan påvirke sikkerheden, fortolkningen af ​​resultaterne og/eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen ifølge efterforskerens udtalelse
  • Enhver synlig hudlidelse, unormal hudpigmentering eller dermatologisk sygdom, der kan forstyrre brugen eller vurderingen af ​​depotplaster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sekvens 1

Efter en 24 timers udvaskningsperiode fri for nikotineksponering, vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​2 behandlingssekvensgrupper, adskilt med 48 timers intervaller.

Hvert plaster vil blive anvendt i 24 timer.
Medicin: V0116 depotplaster (testbehandling)
Medicin: Nikotin depotplaster (referencebehandling)
ANDET: Sekvens 2

Efter en 24 timers udvaskningsperiode fri for nikotineksponering, vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​2 behandlingssekvensgrupper, adskilt med 48 timers intervaller.

Hvert plaster vil blive anvendt i 24 timer.
Medicin: V0116 depotplaster (testbehandling)
Medicin: Nikotin depotplaster (referencebehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på dag 1, 3, 5 og 7
Farmakokinetisk profil af nikotin efter påføring af et enkelt plaster ved at måle maksimal plasmakoncentration, tidspunkt for maksimal koncentration, areal under nikotinplasmakoncentrationskurven for hver test og referenceformulering
Blodprøver vil blive indsamlet på dag 1, 3, 5 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhed (rapporterede bivirkninger)
Tidsramme: op til dag 9
Generel og lokal sikkerhed ved at evaluere antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser eller ændringer fra baseline til slutningen af ​​studiet i vitale tegn, elektrokardiogram, hæmatologi og biokemi
op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (SKØN)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V00116 TD 1 04
  • 2011-006212-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med V0116 depotplaster (testbehandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner