Nikotin tapasz bioekvivalencia vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a nikotin relatív biohasznosulásának összehasonlítása egy új transzdermális készítmény egyszeri alkalmazása után a referencia készítményével.
4 egyszeri 24 órás alkalmazás, 48 órás időközökkel elválasztva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti egészséges alany (beleértve)
- Jelenlegi dohányzó > vagy = 5 és < vagy = 15 cigaretta/nap
- Fagerström pontszáma < vagy =5 a kiválasztáskor
- Klinikailag jelentős kóros lelet hiánya fizikális, vitális jelek, elektrokardiogram EKG, biológiai vizsgálatok során a vizsgáló véleménye szerint.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős orvosi lelet vagy jelentős anamnézis (különösen szív- és érrendszeri betegség, súlyos vese- vagy májelégtelenség, jelenlegi gyomor- vagy nyombélfekély), amely hatással lehet a biztonságra, az eredmények értelmezésére és/vagy a vizsgálati alany részvételére a vizsgálatot a vizsgáló véleménye szerint
- Bármilyen látható bőrbetegség, kóros bőrpigmentáció vagy bőrgyógyászati betegség, amely befolyásolhatja a transzdermális tapasz használatát vagy értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 1. sorozat
24 órás, nikotinexpozíciótól mentes kimosási időszak után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési szekvenciacsoport egyikébe, amelyeket 48 órás intervallumok választanak el egymástól. Minden tapasz 24 órán keresztül kerül felhelyezésre. |
|
|
EGYÉB: 2. szekvencia
24 órás, nikotinexpozíciótól mentes kimosási időszak után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési szekvenciacsoport egyikébe, amelyeket 48 órás intervallumok választanak el egymástól. Minden tapasz 24 órán keresztül kerül felhelyezésre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai profil
Időkeret: A vérmintákat az 1., 3., 5. és 7. napon veszik
|
A nikotin farmakokinetikai profilja egyetlen tapasz felhelyezését követően a maximális plazmakoncentráció, a maximális koncentráció időpontja, a nikotin plazmakoncentráció görbe alatti terület mérésével minden egyes teszt és referenciakészítmény esetében
|
A vérmintákat az 1., 3., 5. és 7. napon veszik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai biztonság (jelentett nemkívánatos események)
Időkeret: 9 napig
|
Általános és helyi biztonság azon alanyok számának értékelésével, akiknél előforduló nemkívánatos események vagy változások a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig, az életjelek, az elektrokardiogram, a hematológia és a biokémia tekintetében
|
9 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V00116 TD 1 04
- 2011-006212-32 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges dohányosok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság