Bioekvivalensstudie av nikotinplaster
Hensikten med denne studien er å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til nikotin etter enkeltpåføring av en ny transdermal formulering med den til en referanseformulering.
4 enkle 24-timers applikasjoner atskilt med 48-timers intervaller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk person i alderen 18 til 45 år (inkludert)
- Nåværende røyker > eller = 5 og < eller = 15 sigaretter/dag
- Fagerström scorer < eller =5 ved valg
- Fravær av klinisk signifikante unormale funn ved fysiske, vitale tegn, Elektrokardiogram EKG, biologiske undersøkelser etter etterforskerens mening.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av betydelige medisinske funn eller betydelig historie (spesielt enhver kardiovaskulær sykdom, alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens, nåværende magesår eller duodenalsår) som kan påvirke sikkerheten, tolkningen av resultatene og/eller deltakelsen til forsøkspersonen i studien i henhold til etterforskerens oppfatning
- Enhver synlig hudlidelse, unormal hudpigmentering eller dermatologisk sykdom som kan forstyrre bruk eller vurdering av depotplaster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Sekvens 1
Etter en 24 timers utvaskingsperiode fri for nikotineksponering, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av 2 behandlingssekvensgrupper, atskilt med 48 timers intervaller. Hvert plaster skal brukes i 24 timer. |
|
|
ANNEN: Sekvens 2
Etter en 24 timers utvaskingsperiode fri for nikotineksponering, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av 2 behandlingssekvensgrupper, atskilt med 48 timers intervaller. Hvert plaster skal brukes i 24 timer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 1, 3, 5 og 7
|
Farmakokinetisk profil av nikotin etter påføring av ett enkelt plaster ved å måle maksimal plasmakonsentrasjon, tidspunkt for maksimal konsentrasjon, areal under nikotinplasmakonsentrasjonskurven, for hver test og referanseformulering
|
Blodprøver vil bli tatt på dag 1, 3, 5 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sikkerhet (rapporterte uønskede hendelser)
Tidsramme: til dag 9
|
Generell og lokal sikkerhet ved å evaluere antall forsøkspersoner med nye uønskede hendelser eller endringer fra baseline til studieslutt i vitale tegn, elektrokardiogram, hematologi og biokjemi
|
til dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V00116 TD 1 04
- 2011-006212-32 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .