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Studio sulla bioequivalenza dei cerotti alla nicotina

10 dicembre 2012 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Lo scopo di questo studio è confrontare la biodisponibilità relativa della nicotina a seguito di una singola applicazione di una nuova formulazione transdermica con quella di una formulazione di riferimento.

4 singole applicazioni di 24 ore separate da intervalli di 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi)
  • Fumatore attuale di > o = 5 e < o = 15 sigarette/giorno
  • Punteggio Fagerström < o =5 alla selezione
  • Assenza di qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo a livello fisico, segni vitali, elettrocardiogramma ECG, esami biologici secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi riscontro medico significativo o anamnesi significativa (in particolare qualsiasi malattia cardiovascolare, grave insufficienza renale o epatica, ulcera gastrica o duodenale in corso) che possa influire sulla sicurezza, sull'interpretazione dei risultati e/o sulla partecipazione del soggetto allo studio lo studio secondo il parere del ricercatore
  • Qualsiasi disturbo cutaneo visibile, pigmentazione cutanea anormale o malattia dermatologica che possa interferire con l'uso o la valutazione del cerotto transdermico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sequenza 1

Dopo un periodo di washout di 24 ore senza alcuna esposizione alla nicotina, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di sequenza di trattamento, separati da intervalli di 48 ore.

Ogni patch verrà applicato per 24 ore.
Droga: V0116 cerotto transdermico (Trattamento di prova)
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina (trattamento di riferimento)
ALTRO: Sequenza 2

Dopo un periodo di washout di 24 ore senza alcuna esposizione alla nicotina, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di sequenza di trattamento, separati da intervalli di 48 ore.

Ogni patch verrà applicato per 24 ore.
Droga: V0116 cerotto transdermico (Trattamento di prova)
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina (trattamento di riferimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno raccolti nei giorni 1, 3, 5 e 7
Profilo farmacocinetico della nicotina dopo l'applicazione di un singolo cerotto misurando la concentrazione plasmatica massima, il tempo di concentrazione massima, l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina, per ciascun test e le formulazioni di riferimento
I campioni di sangue saranno raccolti nei giorni 1, 3, 5 e 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza clinica (eventi avversi segnalati)
Lasso di tempo: fino al giorno 9
Sicurezza generale e locale valutando il numero di soggetti con eventi avversi emergenti o cambiamenti dal basale alla fine dello studio in segni vitali, elettrocardiogramma, ematologia e biochimica
fino al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V00116 TD 1 04
  • 2011-006212-32 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su V0116 cerotto transdermico (Trattamento di prova)

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