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Nikotinpflaster-Bioäquivalenzstudie

10. Dezember 2012 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Der Zweck dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von Nikotin nach einmaliger Anwendung einer neuen transdermalen Formulierung mit der einer Referenzformulierung zu vergleichen.

4 einzelne 24-Stunden-Anwendungen, die durch 48-Stunden-Intervalle getrennt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Proband im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
  • Aktueller Raucher von > oder = 5 und < oder = 15 Zigaretten/Tag
  • Fagerström-Punktzahl < oder = 5 bei der Auswahl
  • Fehlen jeglicher klinisch signifikanter abnormaler Befunde bei körperlichen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm-EKG, biologischen Untersuchungen nach Meinung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines signifikanten medizinischen Befundes oder einer signifikanten Anamnese (insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz, aktuelles Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür), die die Sicherheit, die Interpretation der Ergebnisse und/oder die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen können die Studie nach Meinung des Prüfarztes
  • Jede sichtbare Hauterkrankung, abnormale Hautpigmentierung oder dermatologische Erkrankung, die die Verwendung oder Beurteilung des transdermalen Pflasters beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Folge 1

Nach einer 24-stündigen Auswaschphase ohne Nikotinbelastung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Behandlungssequenzgruppen zugeordnet, die durch 48-Stunden-Intervalle getrennt sind.

Jeder Patch wird 24 Stunden lang angewendet.
Arzneimittel: V0116 transdermales Pflaster (Testbehandlung)
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster (Referenzbehandlung)
ANDERE: Folge 2

Nach einer 24-stündigen Auswaschphase ohne Nikotinbelastung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Behandlungssequenzgruppen zugeordnet, die durch 48-Stunden-Intervalle getrennt sind.

Jeder Patch wird 24 Stunden lang angewendet.
Arzneimittel: V0116 transdermales Pflaster (Testbehandlung)
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster (Referenzbehandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: An den Tagen 1, 3, 5 und 7 werden Blutproben entnommen
Pharmakokinetisches Profil von Nikotin nach Anwendung eines einzelnen Pflasters durch Messung der maximalen Plasmakonzentration, der Zeit der maximalen Konzentration, der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Nikotin für jede Test- und Referenzformulierung
An den Tagen 1, 3, 5 und 7 werden Blutproben entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sicherheit (gemeldete Nebenwirkungen)
Zeitfenster: bis Tag 9
Allgemeine und lokale Sicherheit durch Bewertung der Anzahl der Probanden mit auftretenden unerwünschten Ereignissen oder Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Studie in Bezug auf Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm, Hämatologie und Biochemie
bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V00116 TD 1 04
  • 2011-006212-32 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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