Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności plastra nikotynowego

10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Celem tego badania jest porównanie względnej biodostępności nikotyny po pojedynczym zastosowaniu nowego preparatu przezskórnego z preparatem referencyjnym.

4 pojedyncze 24-godzinne aplikacje oddzielone 48-godzinnymi odstępami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba zdrowa w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Obecny palacz > lub = 5 i < lub = 15 papierosów dziennie
  • Wynik Fagerströma < lub = 5 przy wyborze
  • W opinii badacza brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizycznym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie, EKG, badaniach biologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek istotnego stwierdzenia medycznego lub istotnego wywiadu (w szczególności jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, aktualnego wrzodu żołądka lub dwunastnicy), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, interpretację wyników i/lub udział uczestnika w badanie zgodnie z opinią badacza
  • Wszelkie widoczne zaburzenia skóry, nieprawidłowa pigmentacja skóry lub choroba dermatologiczna, które mogą zakłócać stosowanie lub ocenę systemu transdermalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Sekwencja 1

Po 24-godzinnym okresie wymywania bez jakiejkolwiek ekspozycji na nikotynę, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup sekwencji leczenia, oddzielonych 48-godzinnymi przerwami.

Każdy patch będzie aplikowany przez 24h.
Lek: V0116 plaster transdermalny (leczenie testowe)
Lek: Plaster transdermalny z nikotyną (leczenie referencyjne)
INNY: Sekwencja 2

Po 24-godzinnym okresie wymywania bez jakiejkolwiek ekspozycji na nikotynę, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup sekwencji leczenia, oddzielonych 48-godzinnymi przerwami.

Każdy patch będzie aplikowany przez 24h.
Lek: V0116 plaster transdermalny (leczenie testowe)
Lek: Plaster transdermalny z nikotyną (leczenie referencyjne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w dniach 1, 3, 5 i 7
Profil farmakokinetyczny nikotyny po nałożeniu pojedynczego plastra poprzez pomiar maksymalnego stężenia w osoczu, czasu maksymalnego stężenia, pola powierzchni pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu dla każdego badanego i referencyjnego preparatu
Próbki krwi będą pobierane w dniach 1, 3, 5 i 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kliniczne (zgłoszone zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: do dnia 9
Bezpieczeństwo ogólne i lokalne poprzez ocenę liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub zmiany w zakresie parametrów życiowych, elektrokardiogramu, hematologii i biochemii od wartości początkowej do końca badania
do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V00116 TD 1 04
  • 2011-006212-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V0116 plaster transdermalny (leczenie testowe)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj