Nikotinplåster bioekvivalensstudie
Syftet med denna studie är att jämföra den relativa biotillgängligheten av nikotin efter engångsapplicering av en ny transdermal formulering med den för en referensformulering.
4 enkla 24-timmarsapplikationer åtskilda med 48 timmars intervall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk patient i åldern 18 till 45 år (inklusive)
- Röker för närvarande > eller = 5 och < eller = 15 cigaretter/dag
- Fagerström poäng < eller =5 vid urval
- Frånvaro av något kliniskt signifikant onormalt fynd vid fysiska, vitala tecken, Elektrokardiogram EKG, biologiska undersökningar enligt utredarens uppfattning.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av några betydande medicinska fynd eller betydande anamnes (särskilt kardiovaskulär sjukdom, allvarlig njur- eller leverinsufficiens, nuvarande mag- eller duodenalsår) som kan påverka säkerheten, tolkningen av resultaten och/eller försökspersonens deltagande i studien enligt utredarens uppfattning
- Alla synliga hudsjukdomar, onormal hudpigmentering eller dermatologisk sjukdom som kan störa användning eller bedömning av depotplåster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Sekvens 1
Efter en 24 timmars tvättperiod fri från nikotinexponering kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingssekvensgrupper, åtskilda med 48 timmars intervall. Varje plåster kommer att appliceras i 24 timmar. |
|
|
ÖVRIG: Sekvens 2
Efter en 24 timmars tvättperiod fri från nikotinexponering kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingssekvensgrupper, åtskilda med 48 timmars intervall. Varje plåster kommer att appliceras i 24 timmar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in dag 1, 3, 5 och 7
|
Farmakokinetisk profil för nikotin efter applicering av ett enda plåster genom att mäta maximal plasmakoncentration, tid för maximal koncentration, area under nikotinplasmakoncentrationskurvan, för varje test och referensformulering
|
Blodprover kommer att samlas in dag 1, 3, 5 och 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk säkerhet (rapporterade biverkningar)
Tidsram: fram till dag 9
|
Allmän och lokal säkerhet genom att utvärdera antalet försökspersoner med framträdande biverkningar eller förändringar från baslinje till studieslut i vitala tecken, elektrokardiogram, hematologi och biokemi
|
fram till dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V00116 TD 1 04
- 2011-006212-32 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .