Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности никотинового пластыря

10 декабря 2012 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament

Целью данного исследования является сравнение относительной биодоступности никотина после однократного применения новой трансдермальной композиции с биодоступностью эталонной композиции.

4 отдельных 24-часовых приложения, разделенных 48-часовыми интервалами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый субъект в возрасте от 18 до 45 лет (включительно)
  • Текущий Курильщик > или = 5 и < или = 15 сигарет в день
  • Оценка Fagerström < или = 5 при выборе
  • Отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений от нормы при физических, жизненных показателях, электрокардиограмме, ЭКГ, биологических исследованиях, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Наличие любых существенных медицинских данных или значимого анамнеза (в частности, любого сердечно-сосудистого заболевания, тяжелой почечной или печеночной недостаточности, текущей язвы желудка или двенадцатиперстной кишки), которые могут повлиять на безопасность, интерпретацию результатов и/или участие субъекта в исследование по мнению следователя
  • Любое видимое кожное заболевание, аномальная пигментация кожи или дерматологические заболевания, которые могут помешать использованию или оценке трансдермального пластыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Последовательность 1

После 24-часового периода вымывания без какого-либо воздействия никотина субъекты будут случайным образом распределены в одну из 2 групп последовательностей лечения, разделенных 48-часовыми интервалами.

Каждый патч будет применяться в течение 24 часов.
Лекарство: Трансдермальный пластырь V0116 (Тестовое лечение)
Лекарство: Трансдермальный никотиновый пластырь (эталонное лечение)
ДРУГОЙ: Последовательность 2

После 24-часового периода вымывания без какого-либо воздействия никотина субъекты будут случайным образом распределены в одну из 2 групп последовательностей лечения, разделенных 48-часовыми интервалами.

Каждый патч будет применяться в течение 24 часов.
Лекарство: Трансдермальный пластырь V0116 (Тестовое лечение)
Лекарство: Трансдермальный никотиновый пластырь (эталонное лечение)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в дни 1, 3, 5 и 7.
Фармакокинетический профиль никотина после применения одного пластыря путем измерения максимальной концентрации в плазме, времени максимальной концентрации, площади под кривой концентрации никотина в плазме для каждого тестируемого и эталонного составов
Образцы крови будут собираться в дни 1, 3, 5 и 7.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая безопасность (зарегистрированные нежелательные явления)
Временное ограничение: до 9 дня
Общая и местная безопасность путем оценки количества субъектов с возникающими нежелательными явлениями или изменениями показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы, гематологии и биохимии по сравнению с исходным уровнем до конца исследования.
до 9 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Medicament

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V00116 TD 1 04
  • 2011-006212-32 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые курильщики

Клинические исследования Трансдермальный пластырь V0116 (Тестовое лечение)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться