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Aspiration à l'aiguille transbronchique conventionnelle versus guidée par ultrasons pour le diagnostic des lymphadénopathies hilaires/médiastinales

2 février 2016 mis à jour par: Stefano Gasparini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Aspiration à l'aiguille transbronchique conventionnelle versus guidée par ultrasons, utilisant une évaluation cytologique rapide sur site, pour le diagnostic des ganglions lymphatiques hypertrophiés hilaires / médiastinaux : un essai contrôlé randomisé.

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer si la sensibilité de l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par ultrasons (EBUS-TBNA) est supérieure à celle de la TBNA conventionnelle dans le diagnostic de l'adénopathie hilaire/médiastinale et la stadification du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle de la ponction transbronchique à l'aiguille (TBNA) pour le diagnostic de l'adénopathie hilaire/médiastinale et la stadification du cancer du poumon est bien établi. Cependant, il s'agit d'une procédure en aveugle et son rendement diagnostique semble être lié à l'expérience de l'opérateur, ainsi qu'à la taille et à la localisation des ganglions lymphatiques. Au cours des dernières années, il y a eu un intérêt accru pour la TBNA assistée par imagerie et l'échographie endobronchique a été suggérée comme étant faisable et pour améliorer le rendement diagnostique.

Une autre technique capable d'optimiser la performance des aspirations transbronchiques est l'examen cytologique rapide sur place (ROSE), permettant d'évaluer l'adéquation des prélèvements effectués. Dans ce contexte, aucune étude comparative entre TBNA standard et EBUS-TBNA n'a été réalisée. Il est très important pour la pratique clinique d'évaluer définitivement l'éventuelle supériorité de l'EBUS-TBNA en termes de sensibilité, et de fournir des informations sur la sécurité, le temps de procédure et les coûts pour définir la meilleure stratégie diagnostique.

L'étude porte sur 252 patients qui ont au moins un ganglion hilaire/médiastinal > 1 cm au scanner dans au moins une station ganglionnaire accessible (sauf 2R et 2L) pour lesquels une évaluation cyto-histologique diagnostique est requise à des fins cliniques. . Les patients seront randomisés 1:1 (contrôle : intervention) par un système d'allocation aléatoire généré par ordinateur pour subir un EBUS-TBNA ou un TBNA conventionnel. En cas de défaillance du TBNA classique, l'opérateur passera en procédure EBUS. De plus, une analyse de sous-groupe sera effectuée pour évaluer l'impact potentiel de la taille et de la position des ganglions lymphatiques sur les résultats finaux (analyse univariée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60100
        • Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans ;
  • présence d'au moins une adénopathie hilaire/médiastinale > 1 cm sur le petit axe évaluée par tomodensitométrie avec contraste dans au moins une station accessible autre que 2R et 2L ;
  • capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • présence d'adénopathie médiastinale dans les stations 2R et 2L ;
  • coagulopathie ou diathèse hémorragique qui ne peut pas être corrigée ;
  • hypoxémie réfractaire sévère;
  • état hémodynamique instable;
  • incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conventionnel TBNA + ROSE

Les patients répartis dans ce groupe subiront une TBNA conventionnelle, réalisée dans une salle de bronchoscopie par le même opérateur sous sédation consciente, à l'aide d'une aiguille de taille 19-G. Trois passages d'aiguille pour chaque station accessible seront effectués. Les échantillons obtenus seront examinés sur place par un cytopathologiste expérimenté en aveugle.

En cas d'échantillons obtenus à partir d'un TBNA conventionnel défini comme "non diagnostique", l'opérateur passera à la procédure EBUS. Tous les échantillons obtenus seront envoyés à une évaluation cytologique et histologique définitive et le diagnostic final sera collecté et rapporté sur les CRF.
Dispositif: EBUS-TBNA
Les patients affectés dans le groupe d'intervention subiront une procédure EBUS-TBNA, réalisée dans une salle de bronchoscopie par le même opérateur sous sédation consciente. Trois passages d'aiguille pour chaque station accessible seront effectués. Les échantillons obtenus seront examinés sur place par un cytopathologiste expérimenté en aveugle. Tous les échantillons obtenus seront envoyés à une évaluation cytologique et histologique définitive et le diagnostic final sera recueilli et rapporté sur les CRF.
Expérimental: EBUS-TBNA + ROSE
Les patients affectés dans le groupe d'intervention subiront une procédure EBUS-TBNA, réalisée dans une salle de bronchoscopie par le même opérateur sous sédation consciente. Trois passages d'aiguille pour chaque station accessible seront effectués. Les échantillons obtenus seront examinés sur place par un cytopathologiste expérimenté en aveugle. Tous les échantillons obtenus seront envoyés à une évaluation cytologique et histologique définitive et le diagnostic final sera recueilli et rapporté sur les CRF.
Dispositif: EBUS-TBNA
Les patients affectés dans le groupe d'intervention subiront une procédure EBUS-TBNA, réalisée dans une salle de bronchoscopie par le même opérateur sous sédation consciente. Trois passages d'aiguille pour chaque station accessible seront effectués. Les échantillons obtenus seront examinés sur place par un cytopathologiste expérimenté en aveugle. Tous les échantillons obtenus seront envoyés à une évaluation cytologique et histologique définitive et le diagnostic final sera recueilli et rapporté sur les CRF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la sensibilité de l'EBUS-TBNA et du TBNA conventionnel dans le diagnostic des adénopathies hilaires/médiastinales
Délai: 36 mois
La sensibilité est définie comme le taux de vrais positifs/(vrais positifs + faux négatifs). La sensibilité de l'EBUS-TBNA sera considérée comme supérieure à celle du TBNA conventionnel s'il atteint au moins une valeur de 90 %
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité de TBNA et EBUS-TBNA
Délai: 36 mois
La spécificité est définie comme le taux de diagnostics vrais négatifs / vrais négatifs + faux positifs
36 mois
Sensibilité de l'EBUS-TBNA réalisée après l'éventuel échec du TBNA traditionnel
Délai: 36 mois
36 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 36 mois
36 mois
Coûts liés à chaque stratégie de diagnostic
Délai: 36 mois
Il sera évalué le coût lié à l'ensemble de la procédure, y compris le passage éventuel à EBUS-TBNA.
36 mois
Délai de procédure
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Gasparini, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Première publication (Estimation)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAN-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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