Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell kontra ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration för diagnos av Hilar/Mediastinala lymfadenopatier

2 februari 2016 uppdaterad av: Stefano Gasparini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Konventionell kontra ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration, med hjälp av snabb cytologisk utvärdering på plats, för diagnos av Hilar/Mediastinala förstorade lymfkörtlar: en randomiserad kontrollerad studie.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma om känsligheten för ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA) är överlägsen den för konventionell TBNA vid diagnos av hilar/mediastinal adenopati och lungcancerstadieindelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rollen av transbronchial needle aspiration (TBNA) för diagnos av hilar/mediastinal adenopati och stadieindelning av lungcancer är väl etablerad. Det är dock en blind procedur och dess diagnostiska utbyte verkar vara relaterat till operatörens erfarenhet, såväl som till storleken och placeringen av lymfkörtlar. Under de senaste åren har det funnits ett ökat intresse för bildbehandlingsassisterad TBNA och endobronkial ultraljud har föreslagits vara genomförbart och förbättra det diagnostiska utbytet.

En annan teknik som kan optimera prestandan för transbronkiala aspirationer är den snabba cytologiska undersökningen på plats (ROSE), som gör det möjligt att bedöma lämpligheten av insamlade prover. I detta sammanhang har inga jämförande studier mellan standard-TBNA och EBUS-TBNA utförts. Det är mycket viktigt för klinisk praxis att definitivt bedöma EBUS-TBNA:s möjliga överlägsenhet när det gäller känslighet, och att tillhandahålla information om säkerhet, procedurtid och kostnader för att definiera den bästa diagnostiska strategin.

Studien är fokuserad på 252 patienter som har minst en hilar/mediastinal lymfkörtel > 1 cm på datortomografi i minst en tillgänglig lymfkörtelstation (förutom 2R och 2L) för vilka en diagnostisk cyto-histologisk bedömning krävs för kliniskt syfte . Patienterna kommer att randomiseras 1:1 (kontroll: intervention) av ett datorgenererat slumpmässigt tilldelningssystem för att genomgå EBUS-TBNA eller konventionell TBNA. I händelse av fel på konventionell TBNA kommer operatören att gå över till EBUS-proceduren. Dessutom kommer en undergruppsanalys att utföras för att bedöma den potentiella effekten av lymfnodernas storlek och position på slutresultaten (univariat analys).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60100
        • Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år;
  • förekomst av minst en hilar/mediastinal adenopati >1 cm på kort axel bedömd med kontrastförstärkt CT-skanning i minst en tillgänglig station förutom 2R och 2L;
  • förmåga att ge ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • närvaro av mediastinal adenopati i stationerna 2R och 2L;
  • koagulopati eller blödande diates som inte kan korrigeras;
  • svår refraktär hypoxemi;
  • instabil hemodynamisk status;
  • oförmåga att ge ett informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell TBNA + ROSE

Patienter som tilldelas i denna grupp kommer att genomgå konventionell TBNA, utförd i en bronkoskopisk svit av samma operatör under medveten sedering, med hjälp av 19-G nålstorlek. Tre nålpassningar för varje tillgänglig station kommer att utföras. De erhållna proverna kommer att undersökas på plats av erfaren blindad cytopatolog.

I händelse av prover erhållna från konventionell TBNA definierad som "icke diagnostisk", kommer operatören att gå över till EBUS-proceduren. Alla prover som erhålls kommer att skickas till definitiv cytologisk och histologisk utvärdering och den slutliga diagnosen kommer att samlas in och rapporteras på CRF.
Enhet: EBUS-TBNA
Patienter tilldelade i interventionsgruppen kommer att genomgå EBUS-TBNA-procedur, utförd i en bronkoskopisk svit av samma operatör under medveten sedering. Tre nålpassningar för varje nåbar station kommer att utföras. De erhållna proverna kommer att undersökas på plats av erfaren blindad cytopatolog. Alla prover som erhålls kommer att skickas till definitiv cytologisk och histologisk utvärdering och den slutliga diagnosen kommer att samlas in och rapporteras på CRF:er
Experimentell: EBUS-TBNA + ROSE
Patienter tilldelade i interventionsgruppen kommer att genomgå EBUS-TBNA-procedur, utförd i en bronkoskopisk svit av samma operatör under medveten sedering. Tre nålpassningar för varje nåbar station kommer att utföras. De erhållna proverna kommer att undersökas på plats av erfaren blindad cytopatolog. Alla prover som erhålls kommer att skickas till definitiv cytologisk och histologisk utvärdering och den slutliga diagnosen kommer att samlas in och rapporteras på CRF:er
Enhet: EBUS-TBNA
Patienter tilldelade i interventionsgruppen kommer att genomgå EBUS-TBNA-procedur, utförd i en bronkoskopisk svit av samma operatör under medveten sedering. Tre nålpassningar för varje nåbar station kommer att utföras. De erhållna proverna kommer att undersökas på plats av erfaren blindad cytopatolog. Alla prover som erhålls kommer att skickas till definitiv cytologisk och histologisk utvärdering och den slutliga diagnosen kommer att samlas in och rapporteras på CRF:er

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra känsligheten hos EBUS-TBNA och konventionell TBNA vid diagnos av hilar/mediastinala adenopatier
Tidsram: 36 månader
Känsligheten definieras som andelen sanna positiva diagnoser/(sant positiv + falsk negativ). Känsligheten för EBUS-TBNA kommer att anses vara överlägsen den för konventionell TBNA om den uppnår minst ett värde på 90 %
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet för TBNA och EBUS-TBNA
Tidsram: 36 månader
Specificitet definieras som andelen sanna negativa diagnoser /sant negativ + falskt positiv
36 månader
Känslighet för EBUS-TBNA utförd efter ett eventuellt fel på traditionell TBNA
Tidsram: 36 månader
36 månader
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 36 månader
36 månader
Kostnader relaterade till varje diagnostisk strategi
Tidsram: 36 månader
Det kommer att utvärderas kostnaden för hela förfarandet, inklusive eventuell övergång till EBUS-TBNA.
36 månader
Procedurtid
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Gasparini, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAN-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera