Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční versus ultrazvukem naváděná transbronchiální aspirace jehlou pro diagnostiku hilárních/mediastinálních lymfadenopatií

2. února 2016 aktualizováno: Stefano Gasparini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Konvenční versus ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou, s použitím rychlého cytologického hodnocení na místě, pro diagnostiku hilárních/mediastinálních zvětšených lymfatických uzlin: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Hlavním účelem této studie je posoudit, zda je citlivost ultrazvukem naváděné transbronchiální jehlové aspirace (EBUS-TBNA) lepší než u konvenční TBNA v diagnostice hilové/mediastinální adenopatie a stagingu rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úloha transbronchiální jehlové aspirace (TBNA) pro diagnostiku hilové/mediastinální adenopatie a stagingu rakoviny plic je dobře zavedena. Jde však o slepý postup a jeho diagnostická výtěžnost se zdá být spojena se zkušenostmi operátora a také s velikostí a umístěním lymfatických uzlin. V posledních letech se zvýšil zájem o TBNA asistovanou zobrazením a endobronchiální ultrazvuk byl navržen jako proveditelný a zlepšil diagnostický výtěžek.

Další technikou schopnou optimalizovat výkon transbronchiálních aspirací je rychlé cytologické vyšetření na místě (ROSE), které umožňuje posoudit přiměřenost odebraných vzorků. V této souvislosti nebyly provedeny žádné srovnávací studie mezi standardní TBNA a EBUS-TBNA. Pro klinickou praxi je velmi důležité definitivně posoudit možnou nadřazenost EBUS-TBNA z hlediska citlivosti a poskytnout informace týkající se bezpečnosti, doby procedury a nákladů k definování nejlepší diagnostické strategie.

Studie je zaměřena na 252 pacientů, kteří mají alespoň jednu hilovou/mediastinální lymfatickou uzlinu > 1 cm na CT vyšetření v alespoň jedné přístupné lymfatické stanici (kromě 2R a 2L), u kterých je pro klinické účely vyžadováno diagnostické cytohistologické vyšetření . Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 (kontrola: intervence) počítačově generovaným systémem náhodného přidělování, aby podstoupili EBUS-TBNA nebo konvenční TBNA. V případě selhání konvenčního TBNA přejde operátor na postup EBUS. Kromě toho bude provedena analýza podskupin pro posouzení potenciálního dopadu velikosti a polohy lymfatických uzlin na konečné výsledky (jednorozměrná analýza).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60100
        • Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let;
  • přítomnost alespoň jedné hilové/mediastinální adenopatie >1 cm na krátké ose hodnocená kontrastním CT skenem v alespoň jedné přístupné stanici jiné než 2R a 2L;
  • schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost mediastinální adenopatie ve stanicích 2R a 2L;
  • koagulopatie nebo krvácivá diatéza, kterou nelze korigovat;
  • těžká refrakterní hypoxémie;
  • nestabilní hemodynamický stav;
  • neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční TBNA + RŮŽE

Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí konvenční TBNA, prováděnou v bronchoskopické sadě stejným operátorem pod sedací při vědomí, s použitím jehly velikosti 19-G. Provedou se tři průchody jehlou pro každou přístupnou stanici. Získané vzorky budou vyšetřeny na místě zkušeným zaslepeným cytopatologem.

V případě vzorků získaných z konvenční TBNA definovaných jako „nediagnostické“, operátor přejde na postup EBUS. Všechny získané vzorky budou odeslány k definitivnímu cytologickému a histologickému hodnocení a konečná diagnóza bude odebrána a nahlášena na CRF
Přístroj: EBUS-TBNA
Pacienti zařazení do intervenční skupiny podstoupí proceduru EBUS-TBNA, prováděnou v bronchoskopické sadě stejným operátorem pod sedací při vědomí. Budou provedeny tři průchody jehlou pro každou dostupnou stanici. Získané vzorky budou vyšetřeny na místě zkušeným zaslepeným cytopatologem. Všechny získané vzorky budou odeslány k definitivnímu cytologickému a histologickému hodnocení a konečná diagnóza bude odebrána a zaznamenána na CRF
Experimentální: EBUS-TBNA + RŮŽE
Pacienti zařazení do intervenční skupiny podstoupí proceduru EBUS-TBNA, prováděnou v bronchoskopické sadě stejným operátorem pod sedací při vědomí. Budou provedeny tři průchody jehlou pro každou dostupnou stanici. Získané vzorky budou vyšetřeny na místě zkušeným zaslepeným cytopatologem. Všechny získané vzorky budou odeslány k definitivnímu cytologickému a histologickému hodnocení a konečná diagnóza bude odebrána a zaznamenána na CRF
Přístroj: EBUS-TBNA
Pacienti zařazení do intervenční skupiny podstoupí proceduru EBUS-TBNA, prováděnou v bronchoskopické sadě stejným operátorem pod sedací při vědomí. Budou provedeny tři průchody jehlou pro každou dostupnou stanici. Získané vzorky budou vyšetřeny na místě zkušeným zaslepeným cytopatologem. Všechny získané vzorky budou odeslány k definitivnímu cytologickému a histologickému hodnocení a konečná diagnóza bude odebrána a zaznamenána na CRF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat senzitivitu EBUS-TBNA a konvenční TBNA v diagnostice hilových/mediastinálních adenopatií
Časové okno: 36 měsíců
Senzitivita je definována jako poměr skutečně pozitivních diagnóz/(skutečně pozitivní + falešně negativní). Citlivost EBUS-TBNA bude považována za lepší než u konvenčního TBNA, pokud bude dosahovat hodnoty alespoň 90 %
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost TBNA a EBUS-TBNA
Časové okno: 36 měsíců
Specifičnost je definována jako podíl skutečně negativních diagnóz /skutečně negativní + falešně pozitivní
36 měsíců
Citlivost EBUS-TBNA provedená po možném selhání tradiční TBNA
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Náklady související s každou diagnostickou strategií
Časové okno: 36 měsíců
Budou vyhodnoceny náklady spojené s celým postupem, včetně případného přechodu na EBUS-TBNA.
36 měsíců
Procesní doba
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Gasparini, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EBUS-TBNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit