常规与超声引导的经支气管针吸活检诊断肺门/纵隔淋巴结病
常规与超声引导的经支气管针吸活检，使用快速现场细胞学评估，诊断肺门/纵隔淋巴结肿大：一项随机对照试验。
研究概览
详细说明
经支气管针吸活检 (TBNA) 在诊断肺门/纵隔淋巴结肿大和肺癌分期方面的作用已得到公认。 然而，这是一个盲目的过程，其诊断率似乎与操作者的经验以及淋巴结的大小和位置有关。 近年来，人们对成像辅助 TBNA 的兴趣越来越大，支气管内超声被认为是可行的，并提高了诊断率。
另一种能够优化经支气管吸入性能的技术是快速现场细胞学检查 (ROSE)，可以评估收集的样本是否充足。 在这种情况下，标准 TBNA 和 EBUS-TBNA 之间没有进行比较研究。 明确评估 EBUS-TBNA 在敏感性方面的可能优势，并提供有关安全性、手术时间和成本的信息以确定最佳诊断策略，对于临床实践非常重要。
该研究的重点是 252 名患者，他们在至少一个可接近的淋巴结站（2R 和 2L 除外）的 CT 扫描中至少有一个肺门/纵隔淋巴结 > 1 cm，临床需要对其进行诊断性细胞组织学评估. 患者将通过计算机生成的随机分配系统按 1:1（对照：干预）随机分配接受 EBUS-TBNA 或常规 TBNA。 在传统 TBNA 失败的情况下，运营商将转向 EBUS 程序。 此外，将进行亚组分析以评估淋巴结大小和位置对最终结果的潜在影响（单变量分析）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Marche
-
Ancona、Marche、意大利、60100
- Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 在 2R 和 2L 以外的至少一个可接近的位置通过对比增强 CT 扫描评估存在至少一个短轴 >1 cm 的肺门/纵隔淋巴结肿大；
- 给予知情同意的能力。
排除标准：
- 2R 和 2L 站存在纵隔淋巴结肿大；
- 无法纠正的凝血病或出血素质；
- 严重难治性低氧血症；
- 不稳定的血液动力学状态；
- 无法给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规TBNA + ROSE
分配到该组的患者将接受常规 TBNA，由同一名操作员在清醒镇静下使用 19-G 针头在支气管镜检查室中进行。 将对每个可接近的站进行三遍穿刺。 获得的样本将由经验丰富的盲细胞病理学家现场检查。 如果从传统 TBNA 获得的样本被定义为“非诊断性”，操作员将转向 EBUS 程序。所有获得的样本将被送去进行明确的细胞学和组织学评估，最终诊断将被收集并报告在 CRF 上 |
分配到干预组的患者将接受 EBUS-TBNA 手术，该手术由同一名操作员在清醒镇静下在支气管镜检查室中进行。每个可接近的站将进行三针穿刺。
获得的样本将由经验丰富的盲法细胞病理学家现场检查。获得的所有标本将被送去进行最终的细胞学和组织学评估，最终诊断将被收集并报告在 CRF 上
|
|
实验性的：EBUS-TBNA + 玫瑰
分配到干预组的患者将接受 EBUS-TBNA 手术，该手术由同一名操作员在清醒镇静下在支气管镜检查室中进行。每个可接近的站将进行三针穿刺。
获得的样本将由经验丰富的盲法细胞病理学家现场检查。获得的所有标本将被送去进行最终的细胞学和组织学评估，最终诊断将被收集并报告在 CRF 上
|
分配到干预组的患者将接受 EBUS-TBNA 手术，该手术由同一名操作员在清醒镇静下在支气管镜检查室中进行。每个可接近的站将进行三针穿刺。
获得的样本将由经验丰富的盲法细胞病理学家现场检查。获得的所有标本将被送去进行最终的细胞学和组织学评估，最终诊断将被收集并报告在 CRF 上
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较 EBUS-TBNA 与常规 TBNA 在肺门/纵隔淋巴结病诊断中的敏感性
大体时间：36个月
|
灵敏度定义为真阳性诊断率/（真阳性+假阴性）。
如果 EBUS-TBNA 的灵敏度至少达到 90%，则被认为优于传统 TBNA
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TBNA 和 EBUS-TBNA 的特异性
大体时间：36个月
|
特异性定义为真阴性诊断率/真阴性+假阳性
|
36个月
|
|
传统 TBNA 可能失败后进行的 EBUS-TBNA 灵敏度
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
|
与每种诊断策略相关的成本
大体时间：36个月
|
将评估与整个程序相关的成本，包括可能转向 EBUS-TBNA。
|
36个月
|
|
程序时间
大体时间：36个月
|
36个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stefano Gasparini, Professor、Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
出版物和有用的链接
一般刊物
- Herth F, Becker HD, Ernst A. Conventional vs endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a randomized trial. Chest. 2004 Jan;125(1):322-5. doi: 10.1378/chest.125.1.322.
- Gasparini S. It is time for this 'ROSE' to flower. Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):129-31. doi: 10.1159/000084041. No abstract available.
- Toloza EM, Harpole L, Detterbeck F, McCrory DC. Invasive staging of non-small cell lung cancer: a review of the current evidence. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):157S-166S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.157s.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EBUS-滨海新区的临床试验
-
Heidelberg UniversityOlympus Corporation未知
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus Corporation完全的
-
Università Politecnica delle Marche尚未招聘淋巴瘤 | 肺肿瘤 | 结核 | EGF-R阳性非小细胞肺癌 | 结节病 | 纵隔淋巴结肿大 | 肺门淋巴结肿大 | ROS1基因突变 | PDL1基因突变 | ALK易位意大利