Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обычная и трансбронхиальная пункционная аспирация под ультразвуковым контролем в диагностике прикорневых/медиастинальных лимфаденопатий

2 февраля 2016 г. обновлено: Stefano Gasparini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Обычная и трансбронхиальная аспирация иглы под ультразвуковым контролем с использованием быстрой цитологической оценки на месте для диагностики увеличенных прикорневых / медиастинальных лимфатических узлов: рандомизированное контролируемое исследование.

Основная цель настоящего исследования — оценить, превосходит ли чувствительность трансбронхиальной игольной аспирации под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) чувствительность обычного TBNA при диагностике внутригрудной/медиастинальной аденопатии и стадировании рака легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роль трансбронхиальной игольной аспирации (TBNA) для диагностики прикорневой/средостенной лимфаденопатии и определения стадии рака легкого хорошо известна. Тем не менее, это слепая процедура, и ее диагностические возможности, по-видимому, связаны с опытом оператора, а также с размером и расположением лимфатических узлов. В последние годы возрос интерес к TBNA с визуализацией, и было высказано предположение, что эндобронхиальное ультразвуковое исследование возможно и улучшает диагностические результаты.

Еще одним методом, способным оптимизировать выполнение трансбронхиальных аспираций, является экспресс-цитологическое исследование на месте (ROSE), позволяющее оценить адекватность собранных образцов. В связи с этим сравнительных исследований между стандартным TBNA и EBUS-TBNA не проводилось. Для клинической практики очень важно окончательно оценить возможное превосходство EBUS-TBNA с точки зрения чувствительности и предоставить информацию о безопасности, процедурном времени и стоимости для определения наилучшей диагностической стратегии.

Исследование сосредоточено на 252 пациентах, у которых есть по крайней мере один внутригрудной/медиастинальный лимфатический узел > 1 см на КТ, по крайней мере, в одной доступной станции лимфатических узлов (кроме 2R и 2L), для которых диагностическая цитогистологическая оценка требуется для клинических целей. . Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 (контроль: вмешательство) с помощью созданной компьютером системы случайного распределения для прохождения EBUS-TBNA или обычного TBNA. В случае отказа обычного TBNA оператор переключится на процедуру EBUS. Кроме того, будет проведен анализ подгруппы для оценки потенциального влияния размера и положения лимфатических узлов на окончательные результаты (однофакторный анализ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60100
        • Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет;
  • наличие по крайней мере одной внутригрудной/средостенной лимфаденопатии >1 см по короткой оси, оцениваемой с помощью КТ с контрастным усилением, по крайней мере, на одной доступной станции, отличной от 2R и 2L;
  • возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • наличие медиастинальной лимфаденопатии на станциях 2R и 2L;
  • коагулопатия или геморрагический диатез, не поддающийся коррекции;
  • тяжелая рефрактерная гипоксемия;
  • нестабильный гемодинамический статус;
  • невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный TBNA + РОЗА

Пациентам, выделенным в эту группу, будет проведена обычная TBNA, выполненная в кабинете бронхоскопии тем же оператором под седацией в сознании с использованием иглы размера 19-G. Будет выполнено три прохода иглы для каждой доступной станции. Полученные образцы будут исследованы на месте опытным слепым цитопатологом.

В случае образцов, полученных с помощью обычного TBNA, определенных как «недиагностические», оператор перейдет к процедуре EBUS. Все полученные образцы будут отправлены на окончательную цитологическую и гистологическую оценку, а окончательный диагноз будет собран и зарегистрирован в CRF.
Устройство: ЭБУС-TBNA
Пациентам, выделенным в группу вмешательства, будет проведена процедура EBUS-TBNA, выполненная в кабинете бронхоскопии одним и тем же оператором под седацией в сознании. Будет выполнено три прохода иглы для каждой доступной станции. Полученные образцы будут исследованы на месте опытным слепым цитопатологом. Все полученные образцы будут отправлены на окончательную цитологическую и гистологическую оценку, а окончательный диагноз будет собран и зарегистрирован в ИРК.
Экспериментальный: ЭБУС-ТБНА + РОЗА
Пациентам, выделенным в группу вмешательства, будет проведена процедура EBUS-TBNA, выполненная в кабинете бронхоскопии одним и тем же оператором под седацией в сознании. Будет выполнено три прохода иглы для каждой доступной станции. Полученные образцы будут исследованы на месте опытным слепым цитопатологом. Все полученные образцы будут отправлены на окончательную цитологическую и гистологическую оценку, а окончательный диагноз будет собран и зарегистрирован в ИРК.
Устройство: ЭБУС-TBNA
Пациентам, выделенным в группу вмешательства, будет проведена процедура EBUS-TBNA, выполненная в кабинете бронхоскопии одним и тем же оператором под седацией в сознании. Будет выполнено три прохода иглы для каждой доступной станции. Полученные образцы будут исследованы на месте опытным слепым цитопатологом. Все полученные образцы будут отправлены на окончательную цитологическую и гистологическую оценку, а окончательный диагноз будет собран и зарегистрирован в ИРК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить чувствительность EBUS-TBNA и обычного TBNA в диагностике прикорневых/медиастинальных аденопатий.
Временное ограничение: 36 месяцев
Чувствительность определяется как доля истинно положительных диагнозов/(истинно положительный + ложноотрицательный). Чувствительность EBUS-TBNA будет считаться выше, чем у обычного TBNA, если она достигнет значения не менее 90%.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность TBNA и EBUS-TBNA
Временное ограничение: 36 месяцев
Специфичность определяется как доля истинно отрицательных диагнозов / истинно отрицательных + ложноположительных.
36 месяцев
Чувствительность EBUS-TBNA после возможной неудачи традиционной TBNA
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Затраты, связанные с каждой диагностической стратегией
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет оценена стоимость всей процедуры, включая возможный переход на EBUS-TBNA.
36 месяцев
Процессуальное время
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Gasparini, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAN-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться