Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel versus ultralydsstyret transbronchial nålespiration til diagnosticering af Hilar/Mediastinale lymfadenopatier

2. februar 2016 opdateret af: Stefano Gasparini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Konventionel versus ultralydsstyret transbronchial nåleaspiration, ved hjælp af hurtig cytologisk evaluering på stedet, til diagnosticering af Hilar/Mediastinale forstørrede lymfeknuder: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om følsomheden af ​​ultralyds-guidet transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) er overlegen i forhold til konventionel TBNA ved diagnosticering af hilar/mediastinal adenopati og lungekræftstadieinddeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rollen af ​​transbronchial needle aspiration (TBNA) til diagnosticering af hilar/mediastinal adenopati og lungekræftstadie er veletableret. Det er dog en blind procedure, og dets diagnostiske udbytte ser ud til at være relateret til operatørens oplevelse, såvel som til størrelsen og placeringen af ​​lymfeknuder. I de seneste år har der været øget interesse for billedbehandlingsassisteret TBNA, og endobronchial ultralyd er blevet foreslået at være gennemførlig og for at forbedre det diagnostiske udbytte.

En anden teknik, der er i stand til at optimere ydeevnen af ​​transbronchiale aspirationer, er den hurtige cytologiske undersøgelse på stedet (ROSE), som gør det muligt at vurdere tilstrækkeligheden af ​​de indsamlede prøver. I denne sammenhæng er der ikke udført sammenlignende undersøgelser mellem standard TBNA og EBUS-TBNA. Det er meget vigtigt for klinisk praksis endeligt at vurdere den mulige overlegenhed af EBUS-TBNA med hensyn til følsomhed og at give oplysninger om sikkerhed, proceduremæssig tid og omkostninger for at definere den bedste diagnostiske strategi.

Studiet er fokuseret på 252 patienter, som har mindst én hilar/mediastinal lymfeknude > 1 cm på CT-scanning i mindst én tilgængelig lymfeknudestation (undtagen 2R og 2L), for hvilke en diagnostisk cyto-histologisk vurdering er påkrævet til kliniske formål . Patienter vil blive randomiseret 1:1 (kontrol: intervention) af et computergenereret tilfældig tildelingssystem til at gennemgå EBUS-TBNA eller konventionel TBNA. I tilfælde af svigt af konventionel TBNA vil operatøren skifte til EBUS-proceduren. Desuden vil en undergruppeanalyse blive udført for at vurdere den potentielle indvirkning af lymfeknudestørrelse og -position på endelige resultater (univariat analyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60100
        • Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • tilstedeværelse af mindst én hilar/mediastinal adenopati >1 cm på kort akse vurderet ved kontrastforstærket CT-scanning i mindst én tilgængelig station bortset fra 2R og 2L;
  • mulighed for at give et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af mediastinal adenopati i stationerne 2R og 2L;
  • koagulopati eller blødende diatese, der ikke kan korrigeres;
  • svær refraktær hypoxæmi;
  • ustabil hæmodynamisk status;
  • manglende evne til at give et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel TBNA + ROSE

Patienter allokeret i denne gruppe vil gennemgå konventionel TBNA, udført i en bronkoskopi-suite af den samme operatør under bevidst sedation, ved brug af 19-G nålestørrelse. Der udføres tre nålegennemløb for hver tilgængelig station. De opnåede prøver vil blive undersøgt på stedet af erfaren blindet cytopatolog.

I tilfælde af prøver opnået fra konventionel TBNA defineret som "ikke-diagnostisk", vil operatøren skifte til EBUS-proceduren. Alle opnåede prøver vil blive sendt til endelig cytologisk og histologisk evaluering, og den endelige diagnose vil blive indsamlet og rapporteret på CRF'er
Enhed: EBUS-TBNA
Patienter, der er allokeret i interventionsgruppen, vil gennemgå EBUS-TBNA-proceduren, udført i en bronkoskopi-suite af den samme operatør under bevidst sedation. Der vil blive udført tre nålepasninger for hver tilgængelig station. De opnåede prøver vil blive undersøgt på stedet af erfaren blindet cytopatolog. Alle opnåede prøver vil blive sendt til endelig cytologisk og histologisk evaluering, og den endelige diagnose vil blive indsamlet og rapporteret på CRF'er
Eksperimentel: EBUS-TBNA + ROSE
Patienter, der er allokeret i interventionsgruppen, vil gennemgå EBUS-TBNA-proceduren, udført i en bronkoskopi-suite af den samme operatør under bevidst sedation. Der vil blive udført tre nålepasninger for hver tilgængelig station. De opnåede prøver vil blive undersøgt på stedet af erfaren blindet cytopatolog. Alle opnåede prøver vil blive sendt til endelig cytologisk og histologisk evaluering, og den endelige diagnose vil blive indsamlet og rapporteret på CRF'er
Enhed: EBUS-TBNA
Patienter, der er allokeret i interventionsgruppen, vil gennemgå EBUS-TBNA-proceduren, udført i en bronkoskopi-suite af den samme operatør under bevidst sedation. Der vil blive udført tre nålepasninger for hver tilgængelig station. De opnåede prøver vil blive undersøgt på stedet af erfaren blindet cytopatolog. Alle opnåede prøver vil blive sendt til endelig cytologisk og histologisk evaluering, og den endelige diagnose vil blive indsamlet og rapporteret på CRF'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne følsomheden af ​​EBUS-TBNA og konventionel TBNA i diagnosticering af hilar/mediastinale adenopatier
Tidsramme: 36 måneder
Følsomheden er defineret som antallet af sande positive diagnoser/(sandt positiv + falsk negativ). Følsomheden af ​​EBUS-TBNA vil blive betragtet som overlegen i forhold til konventionel TBNA, hvis den opnår mindst en værdi på 90 %
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af TBNA og EBUS-TBNA
Tidsramme: 36 måneder
Specificitet er defineret som antallet af sande negative diagnoser /sand negativ + falsk positiv
36 måneder
Følsomhed af EBUS-TBNA udført efter den mulige svigt af traditionel TBNA
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Omkostninger relateret til hver diagnostisk strategi
Tidsramme: 36 måneder
Det vil blive vurderet omkostningerne i forbindelse med hele proceduren, inklusive det mulige skift til EBUS-TBNA.
36 måneder
Proceduretid
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Gasparini, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAN-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EBUS-TBNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner