Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna a aspiracja igłowa pod kontrolą USG w diagnostyce limfadenopatii wnęki/śródpiersia

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Stefano Gasparini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Konwencjonalna i pod kontrolą ultrasonografii aspiracja igłą przezoskrzelową, z wykorzystaniem szybkiej oceny cytologicznej na miejscu, w diagnostyce powiększonych węzłów chłonnych wnęki/śródpiersia: randomizowana, kontrolowana próba.

Głównym celem niniejszego badania jest ocena, czy czułość przezoskrzelowej aspiracji igły pod kontrolą ultrasonografii (EBUS-TBNA) jest lepsza niż konwencjonalnej TBNA w diagnostyce gruczolakowatości wnęki/śródpiersia i stopnia zaawansowania raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola przezoskrzelowej aspiracji igły (TBNA) w diagnostyce adenopatii wnęki/śródpiersia i oceny stopnia zaawansowania raka płuca jest dobrze znana. Jest to jednak procedura ślepa, a jej skuteczność diagnostyczna wydaje się być związana z doświadczeniem operatora oraz wielkością i lokalizacją węzłów chłonnych. W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie TBNA wspomaganym obrazowaniem i sugerowano, że ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa jest wykonalna i poprawia wydajność diagnostyczną.

Inną techniką, która może zoptymalizować wykonanie aspiracji przezoskrzelowych, jest szybkie badanie cytologiczne na miejscu (ROSE), pozwalające na ocenę adekwatności pobranych próbek. W tym kontekście nie przeprowadzono żadnych badań porównawczych między standardową TBNA a EBUS-TBNA. Dla praktyki klinicznej bardzo ważna jest ostateczna ocena możliwej przewagi EBUS-TBNA pod względem czułości oraz dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa, czasu zabiegu i kosztów w celu określenia najlepszej strategii diagnostycznej.

Badanie skupia się na 252 pacjentach z co najmniej jednym wnękowym/śródpiersiowym węzłem chłonnym > 1 cm w tomografii komputerowej w co najmniej jednym dostępnym węźle chłonnym (z wyjątkiem 2R i 2L), u których do celów klinicznych wymagana jest diagnostyczna ocena cytohistologiczna . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (kontrola: interwencja) przez generowany komputerowo system losowej alokacji, aby przejść EBUS-TBNA lub konwencjonalną TBNA. W przypadku awarii konwencjonalnej TBNA operator przejdzie do procedury EBUS. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza podgrup w celu oceny potencjalnego wpływu wielkości i położenia węzłów chłonnych na wyniki końcowe (analiza jednoczynnikowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60100
        • Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat;
  • obecność co najmniej jednej adenopatii wnęki/śródpiersia >1 cm na osi krótkiej ocenianej w tomografii komputerowej z kontrastem w co najmniej jednej dostępnej stacji innej niż 2R i 2L;
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność adenopatii śródpiersia w stacjach 2R i 2L;
  • koagulopatia lub skaza krwotoczna, której nie można skorygować;
  • ciężka, oporna na leczenie hipoksemia;
  • niestabilny stan hemodynamiczny;
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne TBNA + RÓŻA

Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą poddani konwencjonalnej TBNA, wykonywanej w bloku bronchoskopii przez tego samego operatora w stanie świadomej sedacji, z użyciem igły o rozmiarze 19-G. Wykonane zostaną trzy przejścia igłą dla każdej dostępnej stacji. Pobrane próbki zostaną zbadane na miejscu przez doświadczonego, zaślepionego cytopatologa.

W przypadku próbek pobranych z konwencjonalnej TBNA zdefiniowanej jako „niediagnostyczna” operator przejdzie do procedury EBUS. Wszystkie uzyskane próbki zostaną przesłane do ostatecznej oceny cytologicznej i histologicznej, a ostateczna diagnoza zostanie zebrana i zgłoszona na CRF
Urządzenie: EBUS-TBNA
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poddani procedurze EBUS-TBNA, wykonywanej w bloku bronchoskopii przez tego samego operatora w świadomej sedacji. Zostaną wykonane trzy przejścia igłą na każdą dostępną stację. Uzyskane próbki zostaną zbadane na miejscu przez doświadczonego, zaślepionego cytopatologa. Wszystkie uzyskane próbki zostaną wysłane do ostatecznej oceny cytologicznej i histologicznej, a ostateczna diagnoza zostanie zebrana i opisana w CRF
Eksperymentalny: EBUS-TBNA + RÓŻA
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poddani procedurze EBUS-TBNA, wykonywanej w bloku bronchoskopii przez tego samego operatora w świadomej sedacji. Zostaną wykonane trzy przejścia igłą na każdą dostępną stację. Uzyskane próbki zostaną zbadane na miejscu przez doświadczonego, zaślepionego cytopatologa. Wszystkie uzyskane próbki zostaną wysłane do ostatecznej oceny cytologicznej i histologicznej, a ostateczna diagnoza zostanie zebrana i opisana w CRF
Urządzenie: EBUS-TBNA
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poddani procedurze EBUS-TBNA, wykonywanej w bloku bronchoskopii przez tego samego operatora w świadomej sedacji. Zostaną wykonane trzy przejścia igłą na każdą dostępną stację. Uzyskane próbki zostaną zbadane na miejscu przez doświadczonego, zaślepionego cytopatologa. Wszystkie uzyskane próbki zostaną wysłane do ostatecznej oceny cytologicznej i histologicznej, a ostateczna diagnoza zostanie zebrana i opisana w CRF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości EBUS-TBNA i konwencjonalnej TBNA w diagnostyce adenopatii wnęki/śródpiersia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czułość jest zdefiniowana jako odsetek prawdziwie pozytywnych diagnoz/(prawdziwie pozytywne + fałszywie negatywne). Czułość EBUS-TBNA będzie uważana za wyższą niż konwencjonalnej TBNA, jeśli osiągnie wartość co najmniej 90%
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika TBNA i EBUS-TBNA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Swoistość definiuje się jako odsetek prawdziwie negatywnych diagnoz / prawdziwie negatywnych + fałszywie dodatnich
36 miesięcy
Czułość EBUS-TBNA wykonanego po ewentualnej awarii tradycyjnej TBNA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Koszty związane z każdą strategią diagnostyczną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceniony zostanie koszt całej procedury, łącznie z ewentualną zmianą na EBUS-TBNA.
36 miesięcy
Czas proceduralny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Gasparini, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAN-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na EBUS-TBNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj