Aspiração por Agulha Transbrônquica Convencional versus Ultrassom Guiada por Ultrassom para o Diagnóstico de Linfadenopatias Hilares/Mediastinais
Aspiração por agulha transbrônquica convencional versus guiada por ultrassom, usando avaliação citológica rápida no local, para o diagnóstico de linfonodos aumentados hilares/mediastinais: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel da punção aspirativa transbrônquica (TBNA) para o diagnóstico de adenopatia hilar/mediastinal e estadiamento do câncer de pulmão está bem estabelecido. No entanto, é um procedimento cego e seu rendimento diagnóstico parece estar relacionado à experiência do operador, bem como ao tamanho e localização dos linfonodos. Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente em TBNA assistida por imagem e o ultrassom endobrônquico tem sido sugerido como viável e para melhorar o rendimento diagnóstico.
Outra técnica capaz de otimizar o desempenho das aspirações transbrônquicas é o exame citológico rápido no local (ROSE), permitindo avaliar a adequação das amostras coletadas. Nesse contexto, nenhum estudo comparativo entre TBNA padrão e EBUS-TBNA foi realizado. É muito importante para a prática clínica avaliar definitivamente a possível superioridade do EBUS-TBNA em termos de sensibilidade e fornecer informações sobre segurança, tempo de procedimento e custos para definir a melhor estratégia diagnóstica.
O estudo é focado em 252 pacientes que têm pelo menos um linfonodo hilar/mediastinal > 1 cm na tomografia computadorizada em pelo menos uma estação linfonodal acessível (exceto 2R e 2L) para os quais uma avaliação cito-histológica diagnóstica é necessária para fins clínicos . Os pacientes serão randomizados 1:1 (controle: intervenção) por um sistema de alocação aleatória gerado por computador para se submeter a EBUS-TBNA ou TBNA convencional. Em caso de falha do TBNA convencional, o operador mudará para o procedimento EBUS. Além disso, uma análise de subgrupo será realizada para avaliar o potencial impacto do tamanho e posição dos linfonodos nos resultados finais (análise univariada).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marche
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Ancona, Marche, Itália, 60100
- Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- presença de pelo menos uma adenopatia hilar/mediastinal >1 cm no eixo curto avaliada por tomografia computadorizada com contraste em pelo menos uma estação acessível diferente de 2R e 2L;
- capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- presença de adenopatia mediastinal nas estações 2R e 2L;
- coagulopatia ou diátese hemorrágica não corrigida;
- hipoxemia refratária grave;
- estado hemodinâmico instável;
- incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TBNA convencional + ROSE
Os pacientes alocados neste grupo serão submetidos a TBNA convencional, realizada em sala de broncoscopia pelo mesmo operador sob sedação consciente, usando agulha tamanho 19-G. Serão realizadas três passagens de agulha para cada estação acessível. As amostras obtidas serão examinadas no local por citopatologista cego experiente. No caso de amostras obtidas de TBNA convencional definidas como "não diagnósticas", o operador passará para o procedimento EBUS. Todas as amostras obtidas serão enviadas para avaliação citológica e histológica definitiva e o diagnóstico final será coletado e relatado em CRFs |
Os pacientes alocados no grupo de intervenção serão submetidos ao procedimento EBUS-TBNA, realizado em uma sala de broncoscopia pelo mesmo operador sob sedação consciente. Serão realizadas três passagens de agulha para cada estação acessível.
As amostras obtidas serão examinadas no local por citopatologista cego experiente. Todas as amostras obtidas serão enviadas para avaliação citológica e histológica definitiva e o diagnóstico final será coletado e relatado nos CRFs
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Experimental: EBUS-TBNA + ROSE
Os pacientes alocados no grupo de intervenção serão submetidos ao procedimento EBUS-TBNA, realizado em uma sala de broncoscopia pelo mesmo operador sob sedação consciente. Serão realizadas três passagens de agulha para cada estação acessível.
As amostras obtidas serão examinadas no local por citopatologista cego experiente. Todas as amostras obtidas serão enviadas para avaliação citológica e histológica definitiva e o diagnóstico final será coletado e relatado nos CRFs
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Os pacientes alocados no grupo de intervenção serão submetidos ao procedimento EBUS-TBNA, realizado em uma sala de broncoscopia pelo mesmo operador sob sedação consciente. Serão realizadas três passagens de agulha para cada estação acessível.
As amostras obtidas serão examinadas no local por citopatologista cego experiente. Todas as amostras obtidas serão enviadas para avaliação citológica e histológica definitiva e o diagnóstico final será coletado e relatado nos CRFs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a sensibilidade de EBUS-TBNA e TBNA convencional no diagnóstico de adenopatias hilares/mediastinais
Prazo: 36 meses
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A sensibilidade é definida como a taxa de diagnósticos verdadeiros positivos/(verdadeiro positivo + falso negativo).
A sensibilidade do EBUS-TBNA será considerada superior à do TBNA convencional se atingir pelo menos um valor de 90%
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade de TBNA e EBUS-TBNA
Prazo: 36 meses
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A especificidade é definida como a taxa de diagnósticos verdadeiros negativos/verdadeiro negativo + falso positivo
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36 meses
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Sensibilidade do EBUS-TBNA realizada após possível falha do TBNA tradicional
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Custos relacionados a cada estratégia de diagnóstico
Prazo: 36 meses
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Será avaliado o custo referente a todo o procedimento, incluindo a possível mudança para EBUS-TBNA.
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36 meses
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Tempo processual
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Gasparini, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herth F, Becker HD, Ernst A. Conventional vs endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a randomized trial. Chest. 2004 Jan;125(1):322-5. doi: 10.1378/chest.125.1.322.
- Gasparini S. It is time for this 'ROSE' to flower. Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):129-31. doi: 10.1159/000084041. No abstract available.
- Toloza EM, Harpole L, Detterbeck F, McCrory DC. Invasive staging of non-small cell lung cancer: a review of the current evidence. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):157S-166S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.157s.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAN-001
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