Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen vs. ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio hilar-/välikarsinan lymfadenopatioiden diagnosointiin

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Stefano Gasparini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Perinteinen vs. ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio, jossa käytetään nopeaa paikan päällä tehtävää sytologista arviointia hilar/mediastinaalisten laajentuneiden imusolmukkeiden diagnosointiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, onko ultraääniohjatun transbronkiaalisen neula-aspiraation (EBUS-TBNA) herkkyys parempi kuin tavanomaisen TBNA:n herkkyys hilar/mediastinaalisen adenopatian ja keuhkosyövän vaiheen diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transbronkiaalisen neulaaspiraation (TBNA) rooli hilar/mediastinaalisen adenopatian ja keuhkosyövän stagingin diagnosoinnissa on vakiintunut. Kyseessä on kuitenkin sokea toimenpide ja sen diagnostinen tuotto näyttää liittyvän operaattorikokemukseen sekä imusolmukkeiden kokoon ja sijaintiin. Viime vuosina kiinnostus kuvantamisavusteista TBNA:ta kohtaan on lisääntynyt ja endobronkiaalisen ultraäänen on ehdotettu olevan mahdollista ja parantavan diagnostista saantoa.

Toinen tekniikka, jolla voidaan optimoida transbronkiaalisten aspiraatioiden suorituskyky, on nopea paikan päällä tehtävä sytologinen tutkimus (ROSE), jonka avulla voidaan arvioida kerättyjen näytteiden riittävyyttä. Tässä yhteydessä ei ole suoritettu vertailututkimuksia standardin TBNA:n ja EBUS-TBNA:n välillä. Kliinisen käytännön kannalta on erittäin tärkeää arvioida lopullisesti EBUS-TBNA:n mahdollinen paremmuus herkkyyden suhteen ja tarjota tietoa turvallisuudesta, toimenpideajasta ja kustannuksista parhaan diagnostisen strategian määrittelemiseksi.

Tutkimus keskittyy 252 potilaaseen, joilla on vähintään yksi hilar/välikarsinaimusolmuke > 1 cm TT-kuvauksessa vähintään yhdessä lähestyttävässä imusolmukeasemassa (paitsi 2R ja 2L), jolle tarvitaan diagnostinen sytohistologinen arviointi kliinistä tarkoitusta varten. . Potilaat satunnaistetaan 1:1 (kontrolli: interventio) tietokoneella luodulla satunnaisallokaatiojärjestelmällä EBUS-TBNA:n tai tavanomaisen TBNA:n suorittamiseksi. Perinteisen TBNA:n epäonnistuessa operaattori siirtyy EBUS-menettelyyn. Lisäksi suoritetaan alaryhmäanalyysi imusolmukkeiden koon ja sijainnin mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi lopullisiin tuloksiin (yksimuuttujaanalyysi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60100
        • Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta;
  • vähintään yhden hilar/mediastinaalisen adenopatian esiintyminen > 1 cm lyhyellä akselilla arvioituna kontrastitehosteella CT-skannauksella vähintään yhdessä muussa lähestyttävässä asemassa kuin 2R ja 2L;
  • kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • mediastinaalisen adenopatian esiintyminen asemissa 2R ja 2L;
  • koagulopatia tai verenvuotodiateesi, jota ei voida korjata;
  • vaikea tulenkestävä hypoksemia;
  • epävakaa hemodynaaminen tila;
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen TBNA + ROSE

Tähän ryhmään jaotetut potilaat läpikäyvät tavanomaisen TBNA:n, jonka sama operaattori suorittaa bronkoskopiasarjassa tajuissaan sedaatiossa käyttäen 19 G:n neulakokoa. Jokaiselle lähestyttävälle asemalle suoritetaan kolme neulaa. Kokenut sokeutunut sytopatologi tutkii saadut näytteet paikan päällä.

Jos näytteitä on otettu tavanomaisesta TBNA:sta, joka on määritelty "ei-diagnostiseksi", käyttäjä siirtyy EBUS-menettelyyn. Kaikki saadut näytteet lähetetään lopulliseen sytologiseen ja histologiseen arviointiin ja lopullinen diagnoosi kerätään ja raportoidaan CRF:issä.
Laite: EBUS-TBNA
Interventioryhmään allokoidut potilaat läpikäyvät EBUS-TBNA-toimenpiteen, jonka sama operaattori suorittaa bronkoskopiayksikössä tajuissaan sedaatiossa. Jokaiselle lähestyttävälle asemalle suoritetaan kolme neulaa. Kokenut sokeutunut sytopatologi tutkii saadut näytteet paikan päällä. Kaikki saadut näytteet lähetetään lopulliseen sytologiseen ja histologiseen arviointiin, ja lopullinen diagnoosi kerätään ja raportoidaan CRF:issä.
Kokeellinen: EBUS-TBNA + ROSE
Interventioryhmään allokoidut potilaat läpikäyvät EBUS-TBNA-toimenpiteen, jonka sama operaattori suorittaa bronkoskopiayksikössä tajuissaan sedaatiossa. Jokaiselle lähestyttävälle asemalle suoritetaan kolme neulaa. Kokenut sokeutunut sytopatologi tutkii saadut näytteet paikan päällä. Kaikki saadut näytteet lähetetään lopulliseen sytologiseen ja histologiseen arviointiin, ja lopullinen diagnoosi kerätään ja raportoidaan CRF:issä.
Laite: EBUS-TBNA
Interventioryhmään allokoidut potilaat läpikäyvät EBUS-TBNA-toimenpiteen, jonka sama operaattori suorittaa bronkoskopiayksikössä tajuissaan sedaatiossa. Jokaiselle lähestyttävälle asemalle suoritetaan kolme neulaa. Kokenut sokeutunut sytopatologi tutkii saadut näytteet paikan päällä. Kaikki saadut näytteet lähetetään lopulliseen sytologiseen ja histologiseen arviointiin, ja lopullinen diagnoosi kerätään ja raportoidaan CRF:issä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa EBUS-TBNA:n ja tavanomaisen TBNA:n herkkyyttä hilar/mediasinaalisten adenopatioiden diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Herkkyys määritellään todellisten positiivisten diagnoosien määränä/(tosi positiivinen + väärä negatiivinen). EBUS-TBNA:n herkkyyttä pidetään parempana kuin tavanomaisen TBNA:n, jos se saavuttaa vähintään 90 %:n arvon.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBNA:n ja EBUS-TBNA:n spesifisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Spesifisyys määritellään todellisten negatiivisten diagnoosien / tosi negatiivisten + väärien positiivisten määränä
36 kuukautta
EBUS-TBNA:n herkkyys suoritettu perinteisen TBNA:n mahdollisen epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Kuhunkin diagnostiikkastrategiaan liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Siinä arvioidaan koko menettelyyn liittyvät kustannukset, mukaan lukien mahdollinen siirtyminen EBUS-TBNA:han.
36 kuukautta
Menettelyaika
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Gasparini, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAN-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa