Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele versus echogeleide transbronchiale naaldaspiratie voor de diagnose van hilaire/mediastinale lymfadenopathieën

2 februari 2016 bijgewerkt door: Stefano Gasparini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Conventionele versus echogeleide transbronchiale naaldaspiratie, met behulp van snelle cytologische evaluatie ter plaatse, voor de diagnose van hilar/mediastinaal vergrote lymfeklieren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het belangrijkste doel van de huidige studie is om te beoordelen of de gevoeligheid van echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) superieur is aan die van conventionele TBNA bij de diagnose van hilaire/mediastinale adenopathie en stadiëring van longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rol van transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) voor de diagnose van hilaire/mediastinale adenopathie en stadiëring van longkanker is goed ingeburgerd. Het is echter een blinde procedure en de diagnostische opbrengst lijkt verband te houden met de ervaring van de operator, evenals met de grootte en locatie van de lymfeklieren. In de afgelopen jaren is er een toenemende belangstelling voor door beeldvorming ondersteunde TBNA en er is gesuggereerd dat de endobronchiale echografie haalbaar is en de diagnostische opbrengst verbetert.

Een andere techniek die de prestaties van transbronchiale aspiraties kan optimaliseren, is het snelle cytologische onderzoek ter plaatse (ROSE), waarmee de geschiktheid van de verzamelde monsters kan worden beoordeeld. In dit kader zijn er geen vergelijkende studies tussen standaard TBNA en EBUS-TBNA uitgevoerd. Het is erg belangrijk voor de klinische praktijk om de mogelijke superioriteit van EBUS-TBNA definitief te beoordelen in termen van gevoeligheid, en om informatie te verstrekken over veiligheid, proceduretijd en kosten om de beste diagnostische strategie te bepalen.

De studie is gericht op 252 patiënten met ten minste één hilaire/mediastinale lymfeklier > 1 cm op CT-scan in ten minste één benaderbaar lymfeklierstation (behalve 2R en 2L) waarvoor een diagnostische cytohistologische beoordeling vereist is voor klinische doeleinden. . Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd (controle: interventie) door een computergegenereerd willekeurig toewijzingssysteem om EBUS-TBNA of conventionele TBNA te ondergaan. Bij uitval van conventionele TBNA schakelt de operator over op de EBUS-procedure. Bovendien zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd om de potentiële impact van de grootte en positie van de lymfeklieren op de uiteindelijke resultaten te beoordelen (univariate analyse).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60100
        • Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar;
  • aanwezigheid van ten minste één hilaire/mediastinale adenopathie >1 cm op de korte as, beoordeeld door middel van CT-scan met contrastmiddel in ten minste één benaderbaar station anders dan 2R en 2L;
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van mediastinale adenopathie in stations 2R en 2L;
  • coagulopathie of bloedingsdiathese die niet kan worden gecorrigeerd;
  • ernstige refractaire hypoxemie;
  • onstabiele hemodynamische status;
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele TBNA + ROSE

Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, ondergaan conventionele TBNA, uitgevoerd in een bronchoscopie-suite door dezelfde operator onder bewuste sedatie, met behulp van 19-G naaldgrootte. Er worden drie naaldpassages uitgevoerd voor elk benaderbaar station. De verkregen monsters worden ter plaatse onderzocht door een ervaren geblindeerde cytopatholoog.

In het geval van monsters verkregen uit conventionele TBNA gedefinieerd als "niet-diagnostisch", schakelt de operator over op de EBUS-procedure. Alle verkregen monsters worden verzonden naar definitieve cytologische en histologische evaluatie en de uiteindelijke diagnose wordt verzameld en gerapporteerd op CRF's
Apparaat: EBUS-TBNA
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep ondergaan de EBUS-TBNA-procedure, uitgevoerd in een bronchoscopiesuite door dezelfde operator onder bewuste sedatie. Er worden drie naaldpassages uitgevoerd voor elk benaderbaar station. De verkregen monsters worden ter plekke onderzocht door een ervaren geblindeerde cytopatholoog. Alle verkregen monsters worden verzonden voor definitieve cytologische en histologische evaluatie en de definitieve diagnose wordt verzameld en gerapporteerd op CRF's
Experimenteel: EBUS-TBNA + ROOS
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep ondergaan de EBUS-TBNA-procedure, uitgevoerd in een bronchoscopiesuite door dezelfde operator onder bewuste sedatie. Er worden drie naaldpassages uitgevoerd voor elk benaderbaar station. De verkregen monsters worden ter plekke onderzocht door een ervaren geblindeerde cytopatholoog. Alle verkregen monsters worden verzonden voor definitieve cytologische en histologische evaluatie en de definitieve diagnose wordt verzameld en gerapporteerd op CRF's
Apparaat: EBUS-TBNA
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep ondergaan de EBUS-TBNA-procedure, uitgevoerd in een bronchoscopiesuite door dezelfde operator onder bewuste sedatie. Er worden drie naaldpassages uitgevoerd voor elk benaderbaar station. De verkregen monsters worden ter plekke onderzocht door een ervaren geblindeerde cytopatholoog. Alle verkregen monsters worden verzonden voor definitieve cytologische en histologische evaluatie en de definitieve diagnose wordt verzameld en gerapporteerd op CRF's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid van EBUS-TBNA en conventionele TBNA te vergelijken bij de diagnose van hilaire/mediastinale adenopathieën
Tijdsspanne: 36 maanden
De sensitiviteit wordt gedefinieerd als het aantal echt-positieve diagnoses/(echt-positief + fout-negatief). Gevoeligheid van EBUS-TBNA wordt als superieur beschouwd aan die van conventionele TBNA als deze ten minste een waarde van 90% bereikt
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van TBNA en EBUS-TBNA
Tijdsspanne: 36 maanden
Specificiteit wordt gedefinieerd als het aantal terecht-negatieven diagnoses/echt-negatief + fout-positief
36 maanden
Gevoeligheid van EBUS-TBNA uitgevoerd na het mogelijke falen van traditionele TBNA
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Kosten gerelateerd aan elke diagnostische strategie
Tijdsspanne: 36 maanden
Er zal worden gekeken naar de kosten van de hele procedure, inclusief de mogelijke overstap naar EBUS-TBNA.
36 maanden
Procedurele tijd
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Gasparini, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAN-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren