Hilar/Mediastinal Lymphadenopathies의 진단을 위한 기존 대 초음파 유도 기관지 바늘 흡인
Hilar/종격동 비대 림프절의 진단을 위한 신속한 현장 세포학적 평가를 사용한 기존 대 초음파 유도 기관지 바늘 흡인: 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
폐문/종격동 선병증 및 폐암 병기의 진단을 위한 기관지 바늘 흡인(TBNA)의 역할은 잘 확립되어 있습니다. 그러나 블라인드 시술이며 진단 수율은 시술자의 경험, 림프절의 크기 및 위치와 관련이 있는 것으로 보인다. 최근 몇 년 동안 영상 보조 TBNA에 대한 관심이 증가했으며 기관지 내 초음파가 실행 가능하고 진단 수율을 향상시키는 것으로 제안되었습니다.
경기관지 흡인의 성능을 최적화할 수 있는 또 다른 기술은 수집된 샘플의 적합성을 평가할 수 있는 신속한 현장 세포학적 검사(ROSE)입니다. 이와 관련하여 표준 TBNA와 EBUS-TBNA 간의 비교 연구는 수행되지 않았습니다. 민감도 측면에서 EBUS-TBNA의 가능한 우월성을 결정적으로 평가하고 최상의 진단 전략을 정의하기 위해 안전성, 절차 시간 및 비용에 대한 정보를 제공하는 것은 임상 실습에서 매우 중요합니다.
이 연구는 적어도 하나의 접근 가능한 림프절 스테이션(2R 및 2L 제외)에서 CT 스캔에서 적어도 하나의 폐문/종격동 림프절 > 1cm를 갖는 252명의 환자에 초점을 맞추고 있으며 임상 목적을 위해 진단 세포 조직학적 평가가 필요합니다. . 환자는 EBUS-TBNA 또는 기존 TBNA를 받기 위해 컴퓨터 생성 무작위 할당 시스템에 의해 1:1(대조군: 개입)로 무작위 배정됩니다. 기존 TBNA에 장애가 발생하면 운영자는 EBUS 절차로 전환합니다. 또한 림프절 크기와 위치가 최종 결과에 미치는 잠재적 영향을 평가하기 위해 하위 그룹 분석을 수행합니다(단변량 분석).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60100
- Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;
- 2R 및 2L 이외의 적어도 하나의 접근 가능한 스테이션에서 조영 증강 CT 스캔으로 평가된 단축에서 >1 cm인 적어도 하나의 문/종격동 샘병증의 존재;
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
제외 기준:
- 스테이션 2R 및 2L에서 종격동 선병증의 존재;
- 고칠 수 없는 응고 장애 또는 출혈 체질;
- 중증 불응성 저산소혈증;
- 불안정한 혈역학적 상태;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 TBNA + ROSE
이 그룹에 할당된 환자는 19-G 바늘 크기를 사용하여 의식이 있는 진정 상태에서 동일한 시술자가 기관지경 검사실에서 수행하는 기존의 TBNA를 받게 됩니다. 접근 가능한 각 스테이션에 대해 세 번의 바늘 통과가 수행됩니다. 얻은 샘플은 경험이 풍부한 맹검 세포 병리학자가 현장에서 검사합니다. "비진단"으로 정의된 기존 TBNA에서 채취한 샘플의 경우 운영자는 EBUS 절차로 전환합니다. 채취한 모든 표본은 최종 세포학적 및 조직학적 평가로 보내지고 최종 진단은 수집되어 CRF에 보고됩니다. |
개입 그룹에 할당된 환자는 EBUS-TBNA 절차를 거치게 되며, 의식이 있는 진정 상태에서 동일한 시술자가 기관지경 검사실에서 수행합니다. 접근 가능한 각 스테이션에 대해 3개의 바늘 통과가 수행됩니다.
얻은 샘플은 경험이 풍부한 맹검 세포 병리학자가 현장에서 검사합니다. 얻은 모든 표본은 최종 세포학적 및 조직학적 평가를 위해 보내지며 최종 진단은 수집되어 CRF에 보고됩니다.
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실험적: EBUS-TBNA + 로즈
개입 그룹에 할당된 환자는 EBUS-TBNA 절차를 거치게 되며, 의식이 있는 진정 상태에서 동일한 시술자가 기관지경 검사실에서 수행합니다. 접근 가능한 각 스테이션에 대해 3개의 바늘 통과가 수행됩니다.
얻은 샘플은 경험이 풍부한 맹검 세포 병리학자가 현장에서 검사합니다. 얻은 모든 표본은 최종 세포학적 및 조직학적 평가를 위해 보내지며 최종 진단은 수집되어 CRF에 보고됩니다.
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개입 그룹에 할당된 환자는 EBUS-TBNA 절차를 거치게 되며, 의식이 있는 진정 상태에서 동일한 시술자가 기관지경 검사실에서 수행합니다. 접근 가능한 각 스테이션에 대해 3개의 바늘 통과가 수행됩니다.
얻은 샘플은 경험이 풍부한 맹검 세포 병리학자가 현장에서 검사합니다. 얻은 모든 표본은 최종 세포학적 및 조직학적 평가를 위해 보내지며 최종 진단은 수집되어 CRF에 보고됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐문/종격동 선병증 진단에서 EBUS-TBNA와 기존 TBNA의 민감도 비교
기간: 36개월
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민감도는 참 양성 진단 비율/(참 양성 + 거짓 음성)으로 정의됩니다.
EBUS-TBNA의 감도는 최소 90%의 값을 달성하면 기존 TBNA보다 우수한 것으로 간주됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBNA 및 EBUS-TBNA의 특이성
기간: 36개월
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특이성은 진음성 진단/진음성 + 위양성 비율로 정의됩니다.
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36개월
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기존 TBNA의 실패 가능성 이후 수행된 EBUS-TBNA의 감도
기간: 36개월
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36개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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36개월
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각 진단 전략과 관련된 비용
기간: 36개월
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EBUS-TBNA로의 전환 가능성을 포함하여 전체 절차와 관련된 비용을 평가할 것입니다.
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36개월
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절차 시간
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefano Gasparini, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herth F, Becker HD, Ernst A. Conventional vs endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a randomized trial. Chest. 2004 Jan;125(1):322-5. doi: 10.1378/chest.125.1.322.
- Gasparini S. It is time for this 'ROSE' to flower. Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):129-31. doi: 10.1159/000084041. No abstract available.
- Toloza EM, Harpole L, Detterbeck F, McCrory DC. Invasive staging of non-small cell lung cancer: a review of the current evidence. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):157S-166S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.157s.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PAN-001
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에버스-TBNA에 대한 임상 시험
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China-Japan Friendship HospitalAnhui Chest Hospital아직 모집하지 않음
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Heidelberg UniversityOlympus Corporation알려지지 않은
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus Corporation완전한
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Università Politecnica delle Marche아직 모집하지 않음림프종 | 폐 신생물 | 결핵 | EGF-R 양성 비소세포폐암 | 유육종증 | 종격동 림프절 병증 | Hilar 림프절 병증 | ROS1 유전자 돌연변이 | PDL1 유전자 돌연변이 | ALK 전위이탈리아