Hagyományos versus ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívás a hilar/mediastinalis limfadenopátiák diagnosztizálására
Hagyományos kontra ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívás, gyors helyszíni citológiai kiértékeléssel a hilar/mediastinalis megnagyobbodott nyirokcsomók diagnosztizálására: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzbronchiális tűaspiráció (TBNA) szerepe a hilar/mediastinalis adenopathia és a tüdőrák stádium meghatározásában jól ismert. Ez azonban vak eljárás, és diagnosztikai eredményessége összefügg a kezelői tapasztalattal, valamint a nyirokcsomók méretével és elhelyezkedésével. Az elmúlt években megnőtt az érdeklődés a képalkotó TBNA iránt, és az endobronchiális ultrahang megvalósíthatóságát és a diagnosztikai hozam javítását javasolták.
Egy másik technika, amely képes optimalizálni a transzbronchiális aspirációk teljesítményét, a gyors helyszíni citológiai vizsgálat (ROSE), amely lehetővé teszi a begyűjtött minták megfelelőségének értékelését. Ebben az összefüggésben nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat a standard TBNA és az EBUS-TBNA között. A klinikai gyakorlat számára nagyon fontos, hogy véglegesen felmérje az EBUS-TBNA lehetséges felsőbbrendűségét az érzékenység tekintetében, és információt nyújtson a biztonságról, az eljárási időről és a költségekről a legjobb diagnosztikai stratégia meghatározásához.
A vizsgálat 252 olyan betegre összpontosul, akiknél legalább egy hilar/mediastinalis nyirokcsomó 1 cm-nél nagyobb CT-vizsgálaton legalább egy megközelíthető nyirokcsomóállomáson (kivéve a 2R és 2L), amelynél klinikai célból diagnosztikus cito-szövettani értékelés szükséges. . A betegeket 1:1 arányban randomizálják (kontroll: beavatkozás) egy számítógép által generált véletlenszerű elosztó rendszerrel, hogy átessék az EBUS-TBNA-t vagy a hagyományos TBNA-t. A hagyományos TBNA meghibásodása esetén a kezelő az EBUS eljárásra vált. Ezen túlmenően alcsoportanalízist végeznek a nyirokcsomók méretének és helyzetének a végső eredményekre gyakorolt lehetséges hatásának felmérésére (egyváltozós elemzés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Olaszország, 60100
- Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év;
- legalább egy hilar/mediastinalis adenopátia jelenléte >1 cm a rövid tengelyen, kontrasztanyagos CT-vizsgálattal értékelve legalább egy megközelíthető állomáson, a 2R és 2L kivételével;
- tájékozott beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- mediastinalis adenopathia jelenléte a 2R és 2L állomásokon;
- koagulopátia vagy vérzéses diathesis, amely nem korrigálható;
- súlyos refrakter hipoxémia;
- instabil hemodinamikai állapot;
- képtelen tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos TBNA + ROSE
Az ebbe a csoportba besorolt betegek hagyományos TBNA-n esnek át, amelyet egy bronchoscopy készletben ugyanaz a kezelő végez tudatos szedáció mellett, 19-G tűmérettel. Minden megközelíthető állomáson három tűpasszolást kell végrehajtani. A kapott mintákat tapasztalt, vak citopatológus a helyszínen megvizsgálja. Ha a hagyományos TBNA-ból vett mintákat „nem diagnosztikai”-ként határozták meg, a kezelő az EBUS-eljárásra vált át. Minden kapott mintát végleges citológiai és szövettani értékelésre küldenek, a végső diagnózist pedig összegyűjtik és a CRF-eken jelentik. |
Az intervenciós csoportba besorolt betegek EBUS-TBNA eljáráson esnek át, amelyet egy bronchoszkópos készletben ugyanaz a kezelő végez, tudatos szedáció alatt. Minden megközelíthető állomáson három tűt kell átadni.
A kapott mintákat tapasztalt, vak citopatológus a helyszínen megvizsgálja. Minden vett mintát végleges citológiai és szövettani értékelésre küldenek, és a végső diagnózist összegyűjtik, és a CRF-eken jelentik.
|
|
Kísérleti: EBUS-TBNA + ROSE
Az intervenciós csoportba besorolt betegek EBUS-TBNA eljáráson esnek át, amelyet egy bronchoszkópos készletben ugyanaz a kezelő végez, tudatos szedáció alatt. Minden megközelíthető állomáson három tűt kell átadni.
A kapott mintákat tapasztalt, vak citopatológus a helyszínen megvizsgálja. Minden vett mintát végleges citológiai és szövettani értékelésre küldenek, és a végső diagnózist összegyűjtik, és a CRF-eken jelentik.
|
Az intervenciós csoportba besorolt betegek EBUS-TBNA eljáráson esnek át, amelyet egy bronchoszkópos készletben ugyanaz a kezelő végez, tudatos szedáció alatt. Minden megközelíthető állomáson három tűt kell átadni.
A kapott mintákat tapasztalt, vak citopatológus a helyszínen megvizsgálja. Minden vett mintát végleges citológiai és szövettani értékelésre küldenek, és a végső diagnózist összegyűjtik, és a CRF-eken jelentik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EBUS-TBNA és a hagyományos TBNA érzékenységének összehasonlítása a hilar/mediastinalis adenopátiák diagnosztizálásában
Időkeret: 36 hónap
|
Az érzékenység a valódi pozitív diagnózisok aránya/(igaz pozitív + hamis negatív).
Az EBUS-TBNA érzékenysége jobbnak tekinthető a hagyományos TBNA-nál, ha eléri a legalább 90%-os értéket
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TBNA és az EBUS-TBNA sajátosságai
Időkeret: 36 hónap
|
A specifitás a valódi negatív diagnózisok /igazi negatív + hamis pozitív diagnózisok aránya
|
36 hónap
|
|
Az EBUS-TBNA érzékenysége a hagyományos TBNA esetleges meghibásodása után
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Az egyes diagnosztikai stratégiákhoz kapcsolódó költségek
Időkeret: 36 hónap
|
Értékelni fogják az egész eljáráshoz kapcsolódó költségeket, beleértve az EBUS-TBNA-ra való esetleges átállást is.
|
36 hónap
|
|
Eljárási idő
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Gasparini, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herth F, Becker HD, Ernst A. Conventional vs endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a randomized trial. Chest. 2004 Jan;125(1):322-5. doi: 10.1378/chest.125.1.322.
- Gasparini S. It is time for this 'ROSE' to flower. Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):129-31. doi: 10.1159/000084041. No abstract available.
- Toloza EM, Harpole L, Detterbeck F, McCrory DC. Invasive staging of non-small cell lung cancer: a review of the current evidence. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):157S-166S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.157s.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAN-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .