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Konventionelle versus ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration zur Diagnose von hilären/mediastinalen Lymphadenopathien

2. Februar 2016 aktualisiert von: Stefano Gasparini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Konventionelle vs. ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration unter Verwendung einer schnellen zytologischen Bewertung vor Ort zur Diagnose von vergrößerten Hilus-/Mediastinal-Lymphknoten: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Der Hauptzweck der vorliegenden Studie ist es zu beurteilen, ob die Sensitivität der ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) der konventionellen TBNA bei der Diagnose von hilärer/mediastinaler Adenopathie und Lungenkrebs-Staging überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der transbronchialen Nadelaspiration (TBNA) für die Diagnose von hilärer/mediastinaler Adenopathie und Lungenkrebs-Staging ist gut etabliert. Es handelt sich jedoch um ein blindes Verfahren, und sein diagnostischer Ertrag scheint von der Erfahrung des Operateurs sowie von der Größe und Lage der Lymphknoten abzuhängen. In den letzten Jahren ist das Interesse an der bildgestützten TBNA gestiegen, und es wurde vorgeschlagen, dass der endobronchiale Ultraschall machbar ist und die diagnostische Ausbeute verbessert.

Eine weitere Technik, mit der die Durchführung transbronchialer Aspirationen optimiert werden kann, ist die schnelle zytologische Untersuchung vor Ort (ROSE), mit der die Angemessenheit der gesammelten Proben beurteilt werden kann. In diesem Zusammenhang wurden keine Vergleichsstudien zwischen Standard-TBNA und EBUS-TBNA durchgeführt. Für die klinische Praxis ist es sehr wichtig, die mögliche Überlegenheit der EBUS-TBNA in Bezug auf die Sensitivität definitiv zu beurteilen und Informationen zu Sicherheit, Verfahrensdauer und Kosten bereitzustellen, um die beste diagnostische Strategie zu definieren.

Die Studie konzentriert sich auf 252 Patienten mit mindestens einem hilären/mediastinalen Lymphknoten > 1 cm im CT-Scan in mindestens einer zugänglichen Lymphknotenstation (außer 2R und 2L), für die eine diagnostische zyto-histologische Beurteilung für klinische Zwecke erforderlich ist . Die Patienten werden 1:1 (Kontrolle: Intervention) durch ein computergeneriertes Zufallszuweisungssystem randomisiert, um sich einer EBUS-TBNA oder einer konventionellen TBNA zu unterziehen. Im Falle eines Ausfalls des herkömmlichen TBNA wechselt der Bediener zum EBUS-Verfahren. Darüber hinaus wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt, um den potenziellen Einfluss der Lymphknotengröße und -position auf die Endergebnisse zu bewerten (univariate Analyse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60100
        • Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Vorhandensein von mindestens einer hilären/mediastinalen Adenopathie > 1 cm auf der kurzen Achse, beurteilt durch kontrastverstärkten CT-Scan in mindestens einer zugänglichen Station außer 2R und 2L;
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer mediastinalen Adenopathie in den Stationen 2R und 2L;
  • Koagulopathie oder Blutungsdiathese, die nicht korrigiert werden kann;
  • schwere refraktäre Hypoxämie;
  • instabiler hämodynamischer Status;
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmliches TBNA + ROSE

Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden einer konventionellen TBNA unterzogen, die in einer Bronchoskopie-Suite von demselben Bediener unter bewusster Sedierung unter Verwendung einer 19-G-Nadelgröße durchgeführt wird. Es werden drei Nadeldurchgänge für jede zugängliche Station durchgeführt. Die gewonnenen Proben werden vor Ort von erfahrenen verblindeten Zytopathologen untersucht.

Im Falle von Proben, die von herkömmlicher TBNA stammen und als „nicht diagnostisch“ definiert sind, wechselt der Bediener zum EBUS-Verfahren. Alle erhaltenen Proben werden zur endgültigen zytologischen und histologischen Bewertung geschickt und die endgültige Diagnose wird gesammelt und auf CRFs gemeldet
Gerät: EBUS-TBNA
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden einem EBUS-TBNA-Verfahren unterzogen, das in einer Bronchoskopie-Suite von demselben Bediener unter bewusster Sedierung durchgeführt wird. Drei Nadelstiche für jede zugängliche Station werden durchgeführt. Die erhaltenen Proben werden vor Ort von einem erfahrenen, verblindeten Zytopathologen untersucht. Alle erhaltenen Proben werden einer endgültigen zytologischen und histologischen Untersuchung zugeführt, und die endgültige Diagnose wird gesammelt und über CNI berichtet
Experimental: EBUS-TBNA + ROSE
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden einem EBUS-TBNA-Verfahren unterzogen, das in einer Bronchoskopie-Suite von demselben Bediener unter bewusster Sedierung durchgeführt wird. Drei Nadelstiche für jede zugängliche Station werden durchgeführt. Die erhaltenen Proben werden vor Ort von einem erfahrenen, verblindeten Zytopathologen untersucht. Alle erhaltenen Proben werden einer endgültigen zytologischen und histologischen Untersuchung zugeführt, und die endgültige Diagnose wird gesammelt und über CNI berichtet
Gerät: EBUS-TBNA
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden einem EBUS-TBNA-Verfahren unterzogen, das in einer Bronchoskopie-Suite von demselben Bediener unter bewusster Sedierung durchgeführt wird. Drei Nadelstiche für jede zugängliche Station werden durchgeführt. Die erhaltenen Proben werden vor Ort von einem erfahrenen, verblindeten Zytopathologen untersucht. Alle erhaltenen Proben werden einer endgültigen zytologischen und histologischen Untersuchung zugeführt, und die endgültige Diagnose wird gesammelt und über CNI berichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sensitivität von EBUS-TBNA und konventioneller TBNA bei der Diagnose von hilären/mediastinalen Adenopathien
Zeitfenster: 36 Monate
Die Sensitivität ist definiert als die Rate richtig positiver Diagnosen/(richtig positiv + falsch negativ). Die Sensitivität von EBUS-TBNA wird der konventionellen TBNA überlegen sein, wenn sie mindestens einen Wert von 90 % erreicht.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität von TBNA und EBUS-TBNA
Zeitfenster: 36 Monate
Die Spezifität ist definiert als die Rate der richtig negativen Diagnosen / richtig negativ + falsch positiv
36 Monate
Sensitivität der EBUS-TBNA, die nach dem möglichen Versagen der traditionellen TBNA durchgeführt wurde
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Kosten im Zusammenhang mit jeder diagnostischen Strategie
Zeitfenster: 36 Monate
Es werden die Kosten im Zusammenhang mit dem gesamten Verfahren bewertet, einschließlich der möglichen Umstellung auf EBUS-TBNA.
36 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Gasparini, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAN-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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