Aspiración transbronquial con aguja convencional versus guiada por ecografía para el diagnóstico de adenopatías hiliares/mediastínicas
Aspiración transbronquial con aguja convencional versus guiada por ecografía, mediante evaluación citológica rápida in situ, para el diagnóstico de ganglios linfáticos agrandados hiliares/mediastínicos: un ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de la aspiración con aguja transbronquial (TBNA, por sus siglas en inglés) para el diagnóstico de adenopatías hiliares/mediastínicas y la estadificación del cáncer de pulmón está bien establecido. Sin embargo, es un procedimiento a ciegas y su rentabilidad diagnóstica parece estar relacionada con la experiencia del operador, así como con el tamaño y localización de los ganglios linfáticos. En los últimos años ha aumentado el interés por la TBNA asistida por imágenes y se ha sugerido que la ecografía endobronquial es factible y mejora el rendimiento diagnóstico.
Otra técnica capaz de optimizar el rendimiento de las aspiraciones transbronquiales es el examen citológico rápido in situ (ROSE), que permite evaluar la idoneidad de las muestras recogidas. En este contexto, no se han realizado estudios comparativos entre TBNA estándar y EBUS-TBNA. Es muy importante para la práctica clínica evaluar definitivamente la posible superioridad de EBUS-TBNA en términos de sensibilidad, y proporcionar información sobre seguridad, tiempo y costos del procedimiento para definir la mejor estrategia diagnóstica.
El estudio se centra en 252 pacientes que tienen al menos un ganglio linfático hiliar/mediastínico > 1 cm en la tomografía computarizada en al menos una estación de ganglio linfático accesible (excepto 2R y 2L) para los que se requiere una evaluación citohistológica diagnóstica con fines clínicos. . Los pacientes serán aleatorizados 1:1 (control: intervención) mediante un sistema de asignación aleatoria generado por computadora para someterse a EBUS-TBNA o TBNA convencional. En caso de falla del TBNA convencional, el operador cambiará al procedimiento EBUS. Además, se realizará un análisis de subgrupos para evaluar el impacto potencial del tamaño y la posición de los ganglios linfáticos en los resultados finales (análisis univariado).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Marche
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Ancona, Marche, Italia, 60100
- Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- presencia de al menos una adenopatía hiliar/mediastínica > 1 cm en el eje corto evaluada mediante tomografía computarizada con contraste en al menos una estación accesible distinta de 2R y 2L;
- capacidad de dar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- presencia de adenopatía mediastínica en estaciones 2R y 2L;
- coagulopatía o diátesis hemorrágica que no se puede corregir;
- hipoxemia refractaria severa;
- estado hemodinámico inestable;
- incapacidad para dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TBNA convencional + ROSE
Los pacientes asignados a este grupo se someterán a una TBNA convencional, realizada en una sala de broncoscopia por el mismo operador bajo sedación consciente, utilizando una aguja de 19 G. Se realizarán tres pases de aguja para cada estación accesible. Las muestras obtenidas serán examinadas in situ por un citopatólogo ciego experimentado. En el caso de muestras obtenidas de TBNA convencional definidas como "no diagnósticas", el operador cambiará al procedimiento EBUS. Todas las muestras obtenidas se enviarán a una evaluación citológica e histológica definitiva y el diagnóstico final se recopilará y se informará en CRF. |
Los pacientes asignados al grupo de intervención se someterán al procedimiento EBUS-TBNA, realizado en una sala de broncoscopia por el mismo operador bajo sedación consciente. Se realizarán tres pases de aguja por cada estación accesible.
Las muestras obtenidas serán examinadas en el sitio por un citopatólogo ciego experimentado. Todas las muestras obtenidas se enviarán a una evaluación citológica e histológica definitiva y el diagnóstico final se recopilará y se informará en los CRF.
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Experimental: EBUS-TBNA + ROSA
Los pacientes asignados al grupo de intervención se someterán al procedimiento EBUS-TBNA, realizado en una sala de broncoscopia por el mismo operador bajo sedación consciente. Se realizarán tres pases de aguja por cada estación accesible.
Las muestras obtenidas serán examinadas en el sitio por un citopatólogo ciego experimentado. Todas las muestras obtenidas se enviarán a una evaluación citológica e histológica definitiva y el diagnóstico final se recopilará y se informará en los CRF.
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Los pacientes asignados al grupo de intervención se someterán al procedimiento EBUS-TBNA, realizado en una sala de broncoscopia por el mismo operador bajo sedación consciente. Se realizarán tres pases de aguja por cada estación accesible.
Las muestras obtenidas serán examinadas en el sitio por un citopatólogo ciego experimentado. Todas las muestras obtenidas se enviarán a una evaluación citológica e histológica definitiva y el diagnóstico final se recopilará y se informará en los CRF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la sensibilidad de EBUS-TBNA y TBNA convencional en el diagnóstico de adenopatías hiliares/mediastínicas
Periodo de tiempo: 36 meses
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La sensibilidad se define como la tasa de diagnósticos positivos verdaderos/(positivo verdadero + negativo falso).
La sensibilidad de EBUS-TBNA se considerará superior a la de TBNA convencional si alcanza al menos un valor del 90%
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad de TBNA y EBUS-TBNA
Periodo de tiempo: 36 meses
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La especificidad se define como la tasa de diagnósticos negativos verdaderos/negativo verdadero + positivo falso
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36 meses
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Sensibilidad del EBUS-TBNA realizado tras el posible fallo del TBNA tradicional
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Costos relacionados con cada estrategia de diagnóstico
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se evaluará el costo relacionado con todo el procedimiento, incluido el posible cambio a EBUS-TBNA.
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36 meses
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Gasparini, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herth F, Becker HD, Ernst A. Conventional vs endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a randomized trial. Chest. 2004 Jan;125(1):322-5. doi: 10.1378/chest.125.1.322.
- Gasparini S. It is time for this 'ROSE' to flower. Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):129-31. doi: 10.1159/000084041. No abstract available.
- Toloza EM, Harpole L, Detterbeck F, McCrory DC. Invasive staging of non-small cell lung cancer: a review of the current evidence. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):157S-166S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.157s.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAN-001
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Ensayos clínicos sobre EBUS-TBNA
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Heidelberg UniversityOlympus CorporationDesconocidoLinfoma | Cáncer de pulmón | Linfadenopatía | SarcoidosisAlemania
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China-Japan Friendship HospitalReclutamientoLinfadenopatía mediastínicaPorcelana
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationTerminadoLinfoma | Cáncer de pulmón | Linfadenopatía | SarcoidosisReino Unido
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University of CalgaryTerminadoMétodos de entrenamiento EBUS-TBNACanadá
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Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreSuspendido
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HealthPartners InstituteTerminadoGanglios linfáticos agrandados (excluyendo los infecciosos)Estados Unidos
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University Health Network, TorontoReclutamiento
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Mid and South Essex NHS Foundation TrustImperial College LondonTerminadoUso de EBUS TBNA para cultivo celular como ayuda para diagnosticar cáncer de pulmón y linfoma (EBUS)Linfoma | Cáncer de pulmón | No linfoma de Hodgkin | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Linfadenopatía mediastínicaReino Unido
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KU LeuvenDesconocido
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National Cancer Center, KoreaTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCorea, república de