乳がんにおけるドセタキセル +/- ニンテダニブの第 II 相研究 (VAROCE)
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
HER陰性の転移性または局所再発乳がんに対して第一選択または第二選択の化学療法を受けている患者を対象とした、ニンテダニブ（BIBF-1120）の有無にかかわらずドセタキセルを投与する第II相ランダム化研究
局所再発または転移性乳がんに対する第一選択化学療法/第二選択化学療法の 2 層による全国無作為化非盲検第 IIb 相試験。
調査の概要
詳細な説明
患者は、転移性または局所再発乳がんに対する第一選択化学療法/第二選択化学療法に従って無作為に層別化されます。
進行または許容できない毒性が発生するまで治療 来院は治療中は 3 週間ごと、治療終了または患者の離脱後は 3 か月ごとに計画されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80 054
- CHU Amiens- Hôpital Sud
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Arras、フランス、62000
- Hôpital Privé les Bonnettes
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Beuvry、フランス、62660
- Centre Pierre Curie
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Compiègne、フランス、60200
- CH Compiègne-Noyon
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Dechy、フランス、59 187
- Centre Léonard de Vinci
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Lille、フランス、59 020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、フランス、87039
- Polyclinique de Limoges - site Chénieux
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Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
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Saint-Martin-Boulogne、フランス、62280
- CMCO de la Côte d'Opale
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Tours、フランス、37044
- Hopital Bretonneau
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Valenciennes、フランス、59300
- Nouvelle Clinique Des Dentellières
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54 500
- Centre Alexis Vautrin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的または細胞学的に確認された乳腺癌
- 局所再発または転移性疾患
- HER2陰性ステータス
- 局所再発または転移性疾患に対して第一選択または第二選択の化学療法が必要な場合。
- ドセタキセルを含まない第一選択化学療法を受けたことがある
- RECIST 1.1基準に従って測定可能または評価可能な疾患
以下の場合は事前の化学療法が許可されます。
- ドセタキセル治療終了後 12 か月以上経過して再発が観察された場合、術前補助または補助療法でのドセタキセルの使用は許可されます。
- 1次選択のベバシズマブは4週間のウォッシュアウトで許可され、NCI-CTCAE v3.0毒性まで回復します
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
骨髄、肝臓、腎臓の機能が適切であることは、以下の証拠によって証明されます。
- ヘモグロビン ≥ 10 G/100 mL
- 好中球数 ≥ 1500 /mm3
- 血小板 ≥ 100,000 /mm3
- 総ビリルビン ≤ ULN (ULN:正常の上限)
- SGOT/SGPT ≤ 1.5 x ULN (肝転移の場合は ≤ 2.5 x ULN)
- 血清アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN
- クレアチニンクリアランス ≥ 45 ml/min または クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
- タンパク尿 < CTCAE グレード 2
- 凝固パラメータ: 国際正規化比 (INR) ≤ 2、プロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤ 施設内 ULN の偏差の 50%
- 研究参加期間全体およびニンテダニブまたはドセタキセルの最後の投与後3ヶ月間の、生殖能力のある患者（男性および女性）に対する効果的な避妊
- -生殖能力のある女性を対象に、治験治療開始前1週間以内に実施された妊娠検査（血清ベータHCG）が陰性である
- 政府の健康保険に加入している患者
- ICH-GCP ガイドラインおよび現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 転移性乳がんに対するホルモン療法の併用
- 嚥下障害のある患者、または錠剤を飲み込むことができない患者
- その他の重篤な病気または病状: 心臓病
- 不安定な糖尿病
- 制御不能な高カルシウム血症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 医学的な経過観察ができない（地理的、社会的、または精神的な理由）
- ニンテダニブまたは他の VEGFR 阻害剤による治療歴がある
- 治験薬、その賦形剤、ピーナッツ、大豆、または造影剤に対する既知の過敏症
- バックボーン治療と比較器の使用に対する反対の適応
- 活動性脳転移（例： 4週間未満で安定しており、これまでに放射線療法による適切な治療を受けておらず、症候性であり、抗けいれん剤による治療が必要である。デキサメタゾン療法は、ランダム化前に少なくとも 1 か月間安定した用量で投与された場合に許可されます)
- 軟髄膜疾患
- 空洞性腫瘍または壊死性腫瘍の X 線写真による証拠
- 主要血管の局所浸潤のX線写真（CTまたはMRI）の証拠がある中心部に位置する腫瘍
- 過去6か月以内の臨床的に重大な出血性イベントまたは血栓塞栓性イベントの病歴
- 出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因
- 重篤な心血管疾患（例：コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、治験治療開始前の過去12か月以内の梗塞歴、うっ血性心不全＞NYHA II、重篤な不整脈、心嚢液貯留）
- 過去5年以内に基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の他の悪性腫瘍を患っている
- 活動性の重篤な感染症、特に全身的な抗生物質または抗菌薬による治療が必要な場合
- 活動性または慢性のC型肝炎および/またはB型肝炎感染
- 活発なアルコールまたは薬物乱用
- -試験に参加する前の過去6か月以内に大幅な体重減少（体重の10％以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
ドセタキセル + ニンテダニブ
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75 mg/m2 IV 1日目 / 3週間
他の名前：
D2 から毎日 200 mg x 2 経口投与* ※ドセタキセル投与日はニンテダニブ投与なし
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームB
ドセタキセル + 用量の増加
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75 mg/m2 IV 1日目 / 3週間
他の名前：
研究者の主導により、サイクル 2 で二次的に用量を 100 mg/m² まで増やすことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドセタキセル＋ニンテダニブ治療を受けた患者（A群）とドセタキセル単独（B群）の比較における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースライン、9 週間 (または 3 サイクル) ごと、最長 6 か月
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6か月間無増悪の病気
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ベースライン、9 週間 (または 3 サイクル) ごと、最長 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：ベースライン、9 週間 (または 3 サイクル) ごと、最長 6 か月
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RECIST 1.1による
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ベースライン、9 週間 (または 3 サイクル) ごと、最長 6 か月
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全生存
時間枠：2年まで
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無作為化の日から何らかの原因で死亡した日までの時間
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2年まで
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QLQ-C30 と追加モジュール BR23 による生活の質
時間枠：ベースライン、9 週間 (または 3 サイクル) ごと、最長 6 か月
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アンケート：EORTC QLQ C30（追加モジュールBR23）
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ベースライン、9 週間 (または 3 サイクル) ごと、最長 6 か月
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腫瘍および内皮細胞における生物学的マーカーレベル
時間枠：ベースライン、9 週間 (または 3 サイクル) ごと、最長 6 か月
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細胞の生物学的分析 特定の参照遺伝子を使用した内皮細胞を含む RT-qPCR 分析
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ベースライン、9 週間 (または 3 サイクル) ごと、最長 6 か月
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患者血清中の生物学的マーカー
時間枠：ベースライン、9 週間 (または 3 サイクル) ごと、最長 6 か月
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患者の血清中の生物学的分析 患者の血清中の VEGF-A、-C、FGF-1、-2、PDGF-AA、-AB、-BB の投与量
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ベースライン、9 週間 (または 3 サイクル) ごと、最長 6 か月
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ニンテダニブの安全性プロファイル
時間枠：各サイクルの前、最後の投与から3週間後、または研究終了時
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NCI CTCAE v3.0 に準拠
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各サイクルの前、最後の投与から3週間後、または研究終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jacques BONNETERRE, MD PhD、Oscar Lambret Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月30日
試験登録日
最初に提出
2012年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月6日
最初の投稿 (推定)
2012年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。