Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus doketakseli +/- nintedanibista rintasyövän hoidossa (VAROCE-1206)

keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Vaiheen II satunnaistettu doketakselitutkimus NINTEDANIBIN kanssa tai ilman (BIBF-1120) potilaalla, joka saa ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaa negatiiviseen metastaattiseen tai paikallisesti toistuvaan rintasyöpään

Kansallinen, satunnaistettu, sokkoutettu, vaiheen IIb tutkimus, jossa on 2 kerrosta: Ensimmäisen linjan kemoterapia / toisen linjan kemoterapia paikallisesti toistuvaan tai metastaattiseen rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaistuksen yhteydessä metastasoituneen tai paikallisesti toistuvan rintasyövän ensimmäisen linjan kemoterapian / toisen linjan kemoterapian mukaan

Hoito etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka Käynnit suunnitellaan 3 viikon välein hoidon aikana ja 3 kuukauden välein hoidon päättymisen tai potilaan lopettamisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80 054
        • CHU Amiens- Hôpital Sud
      • Arras, Ranska, 62000
        • Hôpital Privé Les Bonnettes
      • Beuvry, Ranska, 62660
        • centre Pierre Curie
      • Compiègne, Ranska, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Dechy, Ranska, 59 187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, Ranska, 59 020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Ranska, 87039
        • Polyclinique de Limoges - site Chénieux
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Martin-Boulogne, Ranska, 62280
        • CMCO de la Côte d'Opale
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Nouvelle Clinique Des Dentellières
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54 500
        • Centre Alexis Vautrin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma
  • Paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus
  • HÄNEN 2 negatiivinen tila
  • Vaatii ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaa paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi.
  • Aikaisempi ensimmäisen linjan kemoterapia, joka ei sisällä dosetakselia
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan

  • Sallittu aikaisempi kemoterapia seuraavasti:

    • Doketakseli on sallittu neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona edellyttäen, että relapsi on havaittu yli 12 kuukautta dosetakselihoidon päättymisen jälkeen
    • Ensimmäisen rivin bevasitsumabi sallitaan 4 viikon pesun jälkeen, jolloin NCI-CTCAE v3.0 -toksisuus palautuu
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta todisteena seuraavilla seikoilla:

    • Hemoglobiini ≥ 10 G/100 ml
    • Neutrofiilien määrä ≥ 1500 /mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 /mm3
    • Kokonaisbilirubiini ≤ ULN (ULN: normaalin yläraja)
    • SGOT/SGPT ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,5 x ULN maksametastaasin tapauksessa)
    • Seerumin alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min tai kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
    • Proteinuria < CTCAE-aste 2
  • Koagulaatioparametrit: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 2, protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 50 % laitoksen ULN:n poikkeamasta
  • Tehokas ehkäisy potilaille (miehille ja naisille), joilla on lisääntymispotentiaalia koko heidän osallistumisensa tutkimukseen ja 3 kuukauden ajan viimeisen nintedanibin tai dosetakselin annon jälkeen
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-HCG), joka suoritettiin 1 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista lisääntymispotentiaalisilla naisilla
  • Potilas on valtion sairausvakuutuksen piirissä
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ICH-GCP:n ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hormonihoito metastasoituneen rintasyövän hoitoon
  • Potilaat, joilla on nielemishäiriö tai kyvyttömyys niellä tabletteja
  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet: Sydänsairaus
  • Epävakaa diabetes
  • Hallitsematon hyperkalsemia
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Ei pysty lääkärin seurantaan (maantieteelliset, sosiaaliset tai henkiset syyt)
  • Aiempi hoito Nintedanibilla tai millä tahansa muulla VEGFR-estäjillä
  • Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille, niiden apuaineille, maapähkinöille, soijalle tai varjoaineille
  • Kontraindikaatio selkärangan hoidon ja vertailuaineen käytölle
  • Aktiiviset aivometastaasit (esim. stabiili < 4 viikkoa, ei riittävää aikaisempaa sädehoitoa, oireenmukainen, vaatii hoitoa kouristuslääkkeillä; deksametasonihoito sallitaan, jos sitä annetaan vakaana annoksena vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista)
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Radiologiset todisteet ontelo- tai nekroottisista kasvaimista
  • Keskellä sijaitsevat kasvaimet, joissa on radiografiset todisteet (CT tai MRI) paikallisesta suurien verisuonten tunkeutumisesta
  • Kliinisesti merkittävä verenvuoto tai tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, infarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA II, vakava sydämen rytmihäiriö, sydänpussin effuusio)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Aktiiviset vakavat infektiot, erityisesti jos ne vaativat systeemistä antibiootti- tai mikrobihoitoa
  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti C- ja/tai B-infektio
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Merkittävä painonpudotus (> 10 % painosta) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Doketakseli + nintedanibi
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2 IV Päivä 1/3 viikkoa
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Nintedanib

200 mg x 2 per os päivittäin päivästä 2*

*Ei nintedanibia päivinä, jolloin dosetakselia annetaan

Muut nimet:
  • OFEV
Active Comparator: Käsivarsi B
Doketakseli + annoksen suurentaminen
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2 IV Päivä 1/3 viikkoa
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Doketakseli: annoksen suurentaminen
Annosta voidaan nostaa 100 mg/m² toissijaisesti syklissä 2 tutkijan aloitteesta
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) doketakseli + nintedanibi -hoitoa saavilla potilailla (haara A) verrattuna pelkkään dosetakseliin (haara B)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 9 viikon välein (tai 3 syklin välein), 6 kuukauteen asti
6 kuukautta etenemätön sairaus
lähtötasolla, 9 viikon välein (tai 3 syklin välein), 6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: lähtötasolla, 9 viikon välein (tai 3 syklin välein), 6 kuukauteen asti
RECIST 1.1:n mukaan
lähtötasolla, 9 viikon välein (tai 3 syklin välein), 6 kuukauteen asti
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 2 vuotta
elämänlaatua QLQ-C30:lla ja lisämoduulilla BR23
Aikaikkuna: lähtötasolla, 9 viikon välein (tai 3 syklin välein), 6 kuukauteen asti
kyselylomake : EORTC QLQ C30 (Lisämoduuli BR23)
lähtötasolla, 9 viikon välein (tai 3 syklin välein), 6 kuukauteen asti
biologisten markkerien tasot kasvaimissa ja endoteelisoluissa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 9 viikon välein (tai 3 syklin välein), 6 kuukauteen asti
solujen biologinen analyysi RT-qPCR-analyysi, mukaan lukien endoteelisolut käyttämällä spesifistä vertailugeeniä
lähtötasolla, 9 viikon välein (tai 3 syklin välein), 6 kuukauteen asti
biologiset markkerit potilaan seerumissa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 9 viikon välein (tai 3 syklin välein), 6 kuukauteen asti
biologinen analyysi potilaan seerumissa VEGF-A, -C, FGF-1, -2, PDGF-AA, -AB, -BB annostus potilaan seerumissa
lähtötasolla, 9 viikon välein (tai 3 syklin välein), 6 kuukauteen asti
Nintedanibin turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: ennen jokaista sykliä, 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen lopussa
NCI CTCAE v3.0:n mukaan
ennen jokaista sykliä, 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jacques BONNETERRE, MD PhD, Oscar Lambret Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAROCE - 1206
  • 2012-002214-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa