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Phase-II-Studie zu Docetaxel +/- Nintedanib bei Brustkrebs (VAROCE-1206)

29. Mai 2019 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Docetaxel mit oder ohne NINTEDANIB (BIBF-1120) bei Patientinnen, die eine Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie gegen IHREN negativen metastasierten oder lokal rezidivierenden Brustkrebs erhalten

Nationale, randomisierte, nicht verblindete Phase-IIb-Studie mit 2 Schichten: Erstlinien-Chemotherapie / Zweitlinien-Chemotherapie bei lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientinnen werden bei der Randomisierung stratifiziert nach Erstlinien-Chemotherapie/Zweitlinien-Chemotherapie bei metastasiertem oder lokal rezidivierendem Brustkrebs

Behandlung bis zum Fortschreiten oder inakzeptabler Toxizität. Besuche sind alle 3 Wochen während der Behandlung und alle 3 Monate nach Behandlungsende oder Absetzen des Patienten geplant

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80 054
        • CHU Amiens- Hôpital Sud
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Hôpital Privé Les Bonnettes
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • centre Pierre Curie
      • Compiègne, Frankreich, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Dechy, Frankreich, 59 187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, Frankreich, 59 020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Polyclinique de Limoges - site Chénieux
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankreich, 62280
        • CMCO de la Côte d'Opale
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Nouvelle Clinique Des Dentellières
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54 500
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust
  • Lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
  • IHR 2 negativer Status
  • Erfordernis einer Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie bei lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung.
  • Vorherige Erstlinien-Chemotherapie, die kein Docetaxel enthält
  • Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien

  • Vorherige Chemotherapie ist wie folgt zulässig:

    • Docetaxel im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting ist zulässig, sofern mehr als 12 Monate nach Ende der Docetaxel-Behandlung ein Rückfall beobachtet wurde
    • Bevacizumab in der 1. Linie ist mit einer Auswaschphase von 4 Wochen und einer Wiederherstellung der NCI-CTCAE v3.0-Toxizität zulässig
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1

  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen als Nachweis durch Folgendes:

    • Hämoglobin ≥ 10 G/100 ml
    • Neutrophile Anzahl ≥ 1500 /mm3
    • Blutplättchen ≥ 100.000 /mm3
    • Gesamtbilirubin ≤ ULN (ULN: Obergrenze des Normalwerts)
    • SGOT/SGPT ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,5 x ULN bei Lebermetastasen)
    • Alkalische Phosphatase im Serum ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min oder Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Proteinurie < CTCAE Grad 2
  • Gerinnungsparameter: International Normalised Ratio (INR) ≤ 2, Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 50 % der Abweichung der institutionellen ULN
  • Wirksame Empfängnisverhütung für Patienten (männlich und weiblich) mit reproduktivem Potenzial während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie und während 3 Monaten nach der letzten Verabreichung von Nintedanib oder Docetaxel
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum-Beta-HCG), durchgeführt innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienbehandlung bei Frauen mit reproduktivem Potenzial
  • Der Patient ist durch die staatliche Krankenversicherung versichert
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß den ICH-GCP-Richtlinien und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Hormontherapie bei metastasiertem Brustkrebs
  • Patienten mit Dysphagie oder Unfähigkeit, die Tabletten zu schlucken
  • Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden: Herzerkrankung
  • Instabiler Diabetes
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie
  • Schwangerschaft oder stillende Frau
  • Keine medizinische Nachsorge möglich (geografische, soziale oder psychische Gründe)
  • Vorherige Behandlung mit Nintedanib oder einem anderen VEGFR-Inhibitor
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente, deren Hilfsstoffe, Erdnüsse, Soja oder Kontrastmittel
  • Kontraindikation zur Anwendung der Backbone-Behandlung und zum Vergleichspräparat
  • Aktive Hirnmetastasen (z.B. stabil für <4 Wochen, keine ausreichende Vorbehandlung mit Strahlentherapie, symptomatisch, Behandlung mit Antikonvulsiva erforderlich; Eine Dexamethason-Therapie ist zulässig, wenn sie vor der Randomisierung mindestens einen Monat lang in stabiler Dosis verabreicht wird.
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • Röntgenologischer Nachweis kavitärer oder nekrotischer Tumoren
  • Zentral gelegene Tumoren mit radiologischem Nachweis (CT oder MRT) einer lokalen Invasion wichtiger Blutgefäße
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten hämorrhagischen oder thromboembolischen Ereignisses in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte erbliche Veranlagung zu Blutungen oder Thrombosen
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Infarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung, Herzinsuffizienz > NYHA II, schwere Herzrhythmusstörungen, Perikarderguss)
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Aktive schwere Infektionen, insbesondere wenn eine systemische Antibiotika- oder antimikrobielle Therapie erforderlich ist
  • Aktive oder chronische Hepatitis-C- und/oder-B-Infektion
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Signifikanter Gewichtsverlust (> 10 % des Körpergewichts) innerhalb der letzten 6 Monate vor Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Docetaxel + Nintedanib
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 IV Tag 1 / 3 Wochen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Nintedanib

200 mg x 2 per os täglich ab D2*

*Kein Nintedanib an Tagen, an denen Docetaxel verabreicht wird

Andere Namen:
  • OFEV
Aktiver Komparator: Arm B
Docetaxel + Erhöhung der Dosis
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 IV Tag 1 / 3 Wochen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Docetaxel: Erhöhung der Dosis
Die Dosis kann auf Initiative des Prüfarztes in Zyklus 2 sekundär auf 100 mg/m² erhöht werden
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten, die eine Behandlung mit Docetaxel + Nintedanib erhielten (Arm A) im Vergleich zu Patienten mit Docetaxel allein (Arm B)
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen (oder 3 Zyklen), bis zu 6 Monate
6 Monate progressionsfreie Erkrankung
Baseline, alle 9 Wochen (oder 3 Zyklen), bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen (oder 3 Zyklen), bis zu 6 Monate
gemäß RECIST 1.1
Baseline, alle 9 Wochen (oder 3 Zyklen), bis zu 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
bis zu 2 Jahre
Lebensqualität durch QLQ-C30 und Zusatzmodul BR23
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen (oder 3 Zyklen), bis zu 6 Monate
Fragebogen: EORTC QLQ C30 (Zusatzmodul BR23)
Baseline, alle 9 Wochen (oder 3 Zyklen), bis zu 6 Monate
Konzentration biologischer Marker in Tumoren und Endothelzellen
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen (oder 3 Zyklen), bis zu 6 Monate
Biologische Analyse von Zellen RT-qPCR-Analyse, einschließlich Endothelzellen unter Verwendung eines spezifischen Referenzgens
Baseline, alle 9 Wochen (oder 3 Zyklen), bis zu 6 Monate
biologische Marker im Patientenserum
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen (oder 3 Zyklen), bis zu 6 Monate
Biologische Analyse im Patientenserum. Dosierung von VEGF-A, -C, FGF-1, -2, PDGF-AA, -AB, -BB im Patientenserum
Baseline, alle 9 Wochen (oder 3 Zyklen), bis zu 6 Monate
Sicherheitsprofil von Nintedanib
Zeitfenster: vor jedem Zyklus, 3 Wochen nach der letzten Dosis oder am Ende der Studie
gemäß NCI CTCAE v3.0
vor jedem Zyklus, 3 Wochen nach der letzten Dosis oder am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienleiter: Jacques BONNETERRE, MD PhD, Oscar Lambret Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAROCE - 1206
  • 2012-002214-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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