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유방암에서 도세탁셀 +/- 닌테다닙의 제2상 연구 (VAROCE)

2026년 3월 12일 업데이트: Centre Oscar Lambret

HER 음성 전이성 또는 국소 재발성 유방암에 대해 1차 또는 2차 화학 요법을 받는 환자에서 NINTEDANIB(BIBF-1120)를 병용하거나 병용하지 않는 도세탁셀의 제2상 무작위 연구

2계층의 국가적, 무작위, 비맹검, IIb상 시험: 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 1차 화학요법/2차 화학요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 전이성 또는 국소 재발성 유방암에 대한 1차 화학요법/2차 화학요법에 따라 무작위로 계층화됩니다.

진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료 방문은 치료 기간 동안 3주마다, 치료 종료 또는 환자의 중단 후 3개월마다 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80 054
        • CHU Amiens- Hôpital Sud
      • Arras, 프랑스, 62000
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Beuvry, 프랑스, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Compiègne, 프랑스, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Dechy, 프랑스, 59 187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, 프랑스, 59 020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, 프랑스, 87039
        • Polyclinique de Limoges - site Chénieux
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Martin-Boulogne, 프랑스, 62280
        • CMCO de la Côte d'Opale
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hopital Bretonneau
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • Nouvelle Clinique des Dentellières
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54 500
        • Centre Alexis Vautrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 선암종
  • 국소 재발성 또는 전이성 질환
  • HER 2 음성 상태
  • 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대해 1차 또는 2차 화학요법이 필요한 경우.
  • 도세탁셀을 포함하지 않는 이전 1차 화학 요법
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

  • 다음과 같이 허용된 사전 화학 요법:

    • 신보강 또는 보조 설정의 도세탁셀은 도세탁셀 치료 종료 후 12개월 이상 재발이 관찰된 경우 허용됩니다.
    • 1차 라인의 베바시주맙은 NCI-CTCAE v3.0 독성으로 회복되면서 4주의 워시아웃으로 허용됩니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1

  • 다음과 같은 증거로서 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 ≥ 10G/100mL
    • 호중구 수 ≥ 1500 /mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000 /mm3
    • 총 빌리루빈 ≤ ULN(ULN:정상 상한치)
    • SGOT/SGPT ≤ 1.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 2.5 x ULN)
    • 혈청 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min 또는 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
    • 단백뇨 < CTCAE 등급 2
  • 응고 매개변수: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2, 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 기관 ULN 편차의 50%
  • 전체 연구 참여 기간 및 Nintedanib 또는 Docetaxel의 마지막 투여 후 3개월 동안 가임 가능성이 있는 환자(남성 및 여성)에 대한 효과적인 피임
  • 가임 여성에서 연구 치료 시작 전 1주 이내에 수행된 음성 임신 검사(혈청 베타-HCG)
  • 정부 건강 보험이 적용되는 환자
  • ICH-GCP 지침 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 전이성 유방암에 대한 병용 호르몬 요법
  • 삼킴곤란이 있거나 정제를 삼킬 수 없는 환자
  • 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태: 심장병
  • 불안정한 당뇨병
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 의학적 후속 조치 불가(지리적, 사회적 또는 정신적 이유)
  • Nintedanib 또는 다른 VEGFR 억제제를 사용한 이전 치료
  • 시험 약물, 부형제, 땅콩, 대두 또는 조영제에 대해 알려진 과민성
  • 백본 처리 및 비교기 사용에 대한 대조 표시
  • 활성 뇌 전이(예: 4주 미만 동안 안정함, 이전에 방사선 요법으로 적절한 치료를 받지 않았음, 증상이 있음, 항경련제 치료가 필요함; 덱사메타손 요법은 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 투여된 경우 허용됨)
  • 연수막 질환
  • 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거
  • 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)가 있는 중앙에 위치한 종양
  • 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전 색전증의 병력
  • 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인
  • 중대한 심혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 연구 치료 시작 전 지난 12개월 이내에 경색 이력, 울혈성 심부전 > NYHA II, 중증 심장 부정맥, 심낭 삼출액)
  • 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
  • 특히 전신 항생제 또는 항균 요법이 필요한 경우 활성 중증 감염
  • 활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염 감염
  • 적극적인 알코올 또는 약물 남용
  • 시험에 포함되기 전 지난 6개월 이내에 상당한 체중 감소(체중의 > 10%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
도세탁셀 + 닌테다닙
의약품: 도세탁셀
75mg/m2 IV 1일 / 3주
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 닌테다닙

D2*부터 매일 200 mg x 2 os 당

*도세탁셀 투여일에 닌테다닙 없음

다른 이름들:
  • 오페브
활성 비교기: 팔 B
도세탁셀 + 용량 증가
의약품: 도세탁셀
75mg/m2 IV 1일 / 3주
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 도세탁셀: 용량 증가
조사자의 주도로 2주기에서 2차적으로 용량을 100 mg/m²까지 증가시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Docetaxel 단독 치료(B군)와 비교하여 Docetaxel + Nintedanib 치료를 받은 환자(A군)의 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선, 9주마다(또는 3주기), 최대 6개월
6개월 무진행 질환
기준선, 9주마다(또는 3주기), 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 기준선, 9주마다(또는 3주기), 최대 6개월
RECIST 1.1에 따라
기준선, 9주마다(또는 3주기), 최대 6개월
전반적인 생존
기간: 최대 2년
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
최대 2년
QLQ-C30 및 추가 모듈 BR23을 통한 삶의 질
기간: 기준선, 9주마다(또는 3주기), 최대 6개월
설문지 : EORTC QLQ C30 (추가 모듈 BR23)
기준선, 9주마다(또는 3주기), 최대 6개월
종양 및 내피 세포의 생물학적 마커 수준
기간: 기준선, 9주마다(또는 3주기), 최대 6개월
세포의 생물학적 분석 특정 참조 유전자를 사용한 내피 세포를 포함한 RT-qPCR 분석
기준선, 9주마다(또는 3주기), 최대 6개월
환자 혈청의 생물학적 마커
기간: 기준선, 9주마다(또는 3주기), 최대 6개월
환자 혈청 내 생물학적 분석 환자 혈청 내 VEGF-A, -C, FGF-1, -2, PDGF-AA, -AB, -BB 투여량
기준선, 9주마다(또는 3주기), 최대 6개월
Nintedanib의 안전성 프로필
기간: 각 주기 전, 마지막 투여 후 3주 또는 연구 종료 시
NCI CTCAE v3.0에 따름
각 주기 전, 마지막 투여 후 3주 또는 연구 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 책임자: Jacques BONNETERRE, MD PhD, Oscar Lambret Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAROCE -1206
  • 2012-002214-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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