基礎インスリン＋食事時インスリンを投与されている1型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンの新規製剤とランタスとの比較
2015年5月7日 更新者：Sanofi
1 型糖尿病患者を対象とした、インスリン グラルギンとランタスの新しい製剤の有効性と安全性を比較する 16 週間の無作為化非盲検対照試験
第一目的：
- 1型糖尿病の成人参加者を対象に、新しい製剤のインスリングラルギンとランタスによる治療中の血糖コントロールを比較する
二次的な目的:
- 朝または夕方に投与されるインスリングラルギンとランタスの新しい製剤を比較するには
- 低血糖エピソードの発生率と頻度を比較するには
- インスリングラルギンの新しい製剤の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
- 最長 4 週間の上映期間。
- 16週間の非盲検比較有効性および安全性治療期間。
- 4週間の治療後の安全性追跡期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Investigational Site Number 840002
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Investigational Site Number 840001
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Investigational Site Number 840003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の参加者
除外基準:
- HbA1c (>) 9% 以上 (スクリーニング時)
- スクリーニング来院前の過去30日間に0.5U/kg体重を超える基礎インスリンを投与されている参加者
- スクリーニング訪問前の過去30日間に安定したインスリン用量（+/- 総基礎インスリン用量+/- 20％）を摂取していない参加者
- 基礎インスリンと食事時インスリンの併用が1年未満
- -スクリーニング訪問前の過去3か月間、プレミックスインスリン、食事時インスリンとしてのヒト通常インスリン、および/または基礎インスリンおよび食事時アナログインスリン以外の抗糖尿病薬を使用している参加者
- スクリーニング来院前の過去 6 か月以内にインスリン ポンプを使用したこと。
- 国内製品ラベルに定義されているインスリングラルギンの使用に対する禁忌
- ランダム化プロセスによって割り当てられたインスリングラルギンを朝または夕方に1日1回注射することを望まない
- -ランダム化前の過去6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスまたは重度の低血糖症の病歴（第三者の支援が必要）で入院した患者
- スクリーニング来院前の過去3か月以内に血糖降下剤の投与を開始したことがある。
- スクリーニング訪問前の過去3ヶ月間の体重変化が5kg以上（>=）である
- 不安定な増殖性糖尿病性網膜症またはその他の急速に進行する糖尿病性網膜症または黄斑浮腫で、研究期間中にレーザー、外科的治療または注射薬が必要となる可能性がある
上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HOE901-U300 朝、そして夕方
HOE901-U300 (新規インスリングラルギン 300 単位/ミリリットル [U/mL]) 皮下 (SC) 注射を、治療期間 A の 8 週間にわたって 1 日 1 回朝に投与し、続いて治療期間 B の 8 週間にわたって 1 日 1 回夕方に投与します。 用量漸増空腹時血漿グルコース 4.4-7.2 を求める
ミリモル/リットル (mmol/L)。
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実験的：HOE901-U300 夕方、そして朝
HOE901-U300 (新規インスリングラルギン 300 U/mL) 治療期間 A の 8 週間、1 日 1 回夕方に皮下注射し、続いて治療期間 B の 8 週間、1 日 1 回朝に注射。空腹時血漿グルコース 4.4-7.2 を求める用量漸増
ミリモル/L。
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アクティブコンパレータ：ランタス朝と夕方
ランタス (HOE901-U100、インスリングラルギン 100 U/mL) 皮下注射は、治療期間 A の 8 週間、朝に 1 日 1 回、続いて治療期間 B の 8 週間、1 日 1 回夕方に行います。 空腹時血漿グルコース 4.4-7.2 を求める用量漸増
ミリモル/L。
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アクティブコンパレータ：ランタス 夕方、そして朝
ランタス (HOE901-U100、インスリングラルギン 100 U/mL) 治療期間 A の 8 週間、1 日 1 回夕方に皮下注射し、続いて治療期間 B の 8 週間、1 日 1 回朝に注射。空腹時血漿グルコース 4.4-7.2 を求める用量漸増
ミリモル/L。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標血漿グルコース範囲内の時間の割合 (4.4 ～ 7.8 mmol/L [80 ～ 140 mg/dL])
時間枠：16 週目まで (期間 A では 7 ～ 8 週目、期間 B では 15 ～ 16 週目に評価)
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血糖範囲（4.4～7.8 mmol/L）内のグルコースを使用した時間の割合は、血糖範囲内の合計時間を評価間隔の長さで割ることによって評価されました。
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16 週目まで (期間 A では 7 ～ 8 週目、期間 B では 15 ～ 16 週目に評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値範囲の上限を超えた時間の割合（[>] 7.8 mmol/L [(140 mg/dL] を超える））
時間枠：16 週目まで (期間 A では 7 ～ 8 週目、期間 B では 15 ～ 16 週目に評価)
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血糖値範囲の上限を超えるグルコース（>7.8 mmol/L）の時間の割合は、血糖値範囲の上限を超える合計時間を評価間隔の長さで割ることによって評価されました。
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16 週目まで (期間 A では 7 ～ 8 週目、期間 B では 15 ～ 16 週目に評価)
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血糖値範囲の下限値を下回った時間の割合（<4.4 mmol/L [80 mg/dL]）
時間枠：16 週目まで (期間 A では 7 ～ 8 週目、期間 B では 15 ～ 16 週目に評価)
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血糖値の範囲の下限値を下回るグルコース（<4.4 mmol/L）の時間の割合を、血糖値の範囲の下限値を下回る合計時間を評価間隔の長さで割ることによって評価しました。
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16 週目まで (期間 A では 7 ～ 8 週目、期間 B では 15 ～ 16 週目に評価)
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日内グルコース曝露、変動性、安定性の評価
時間枠：16 週目まで (期間 A では 7 ～ 8 週目、期間 B では 15 ～ 16 週目に評価)
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日中のグルコース曝露は日中の平均グルコース濃度として測定され、日中のグルコース変動は四分位範囲 (IQR)、つまり 25 番目と 75 番目の点ごとのパーセンタイルの間の平均距離によって測定され、日中のグルコース安定性は次の観点から評価されます。平均絶対変化率 (mmol/l)、つまり中央値曲線の絶対変化率の下の面積 (2 つの隣接する 1 時間ごとのバスケット間隔の間の中央値に基づく) を評価間隔の長さで割ったもの。
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16 週目まで (期間 A では 7 ～ 8 週目、期間 B では 15 ～ 16 週目に評価)
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期間 A の 7 週目と 8 週目、および期間 B の 15 週目と 16 週目の各投与間隔の最後の 4 時間における目標血漿グルコース範囲 (4.4 ～ 7.8 mmol/L [80 ～ 140 mg/dL]) にあった時間の割合
時間枠：期間 A の第 7 ～ 8 週と期間 B の第 15 ～ 16 週
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血糖範囲（4.4～7.8 mmol/L）内のグルコースを使用した時間の割合は、血糖範囲内の合計時間を評価間隔の長さで割ることによって評価されました。
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期間 A の第 7 ～ 8 週と期間 B の第 15 ～ 16 週
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ベースラインから8週目および16週目までのHbA1cの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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ベースライン、8週目、16週目
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ベースラインから 8 週目および 16 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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ベースライン、8週目、16週目
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ベースラインから 8 週目および 16 週目までの平均 7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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7 ポイント SMPG の平均の変化。
7 ポイントの SMPG は、朝食前と朝食 2 時間後、昼食前と 2 時間後、夕食前と 2 時間後、就寝時の測定から始めて評価されました。
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ベースライン、8週目、16週目
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ベースラインから 8 週目および 16 週目までの基礎インスリン 1 日用量の変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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ベースライン、8週目、16週目
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ベースラインから 16 週目までに低血糖症（すべておよび夜間）イベントが発生した参加者の割合
時間枠：第16週まで
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低血糖イベントは、重度の低血糖（炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とするイベント）、文書化された症候性低血糖（血漿グルコースレベルが 3.9 mmol/L 以下の低血糖の典型的な症状 [70 mg/ dL]); 無症候性低血糖（低血糖の典型的な症状はないが、血漿グルコースレベル <=3.9 mmol/L）; 症候性低血糖の可能性（低血糖の症状が血漿グルコースの測定を伴わないが、おそらくは血糖値の測定によって引き起こされた事象）血漿グルコースレベル <=3.9 mmol/L、血漿グルコースの検査を行わずに経口炭水化物で症状を治療）; 相対的低血糖（糖尿病患者が低血糖の典型的な症状のいずれかを報告し、その症状が次の症状を示すものであると解釈した事象）低血糖だが血漿グルコースレベル > 3.9 mmol/L); 重度および/または低血糖が確認された (血漿グルコース <=3.9 mmol/L)。
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第16週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月7日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
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