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Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin mit Lantus bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus unter Basal plus Insulin zu den Mahlzeiten

7. Mai 2015 aktualisiert von: Sanofi

Eine 16-wöchige, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung von Insulin Glargin im Vergleich zu Lantus bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Hauptziel:

  • Vergleich der Glukosekontrolle während der Behandlung mit einer neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus, die morgens oder abends verabreicht wird
  • Vergleich der Inzidenz und Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der neuen Formulierung von Insulin Glargin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bis zu 4-wöchiger Screening-Zeitraum;
  • 16-wöchiger offener Behandlungszeitraum zur vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit;
  • 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungszeit nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Investigational Site Number 840002
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Investigational Site Number 840001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c größer als (>) 9 % (beim Screening)
  • Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mehr als 0,5 U/kg Körpergewicht Basalinsulin erhielten
  • Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch keine stabile Insulindosis (+/- 20 % der gesamten Basalinsulindosis) erhielten
  • Weniger als 1 Jahr mit Basalinsulin plus Insulin zu den Mahlzeiten
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Fertiginsuline, menschliches Normalinsulin als Mahlzeiteninsulin und/oder andere Antidiabetika als Basalinsulin und Mahlzeitenanaloginsulin verwendeten
  • Verwendung einer Insulinpumpe in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von Insulin glargin gemäß der Definition auf dem nationalen Produktetikett
  • Nicht bereit, einmal täglich morgens oder abends Insulin glargin zu spritzen, wie durch das Randomisierungsverfahren festgelegt
  • Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose oder schwerer Hypoglykämie in der Vorgeschichte (die Hilfe Dritter erfordert) in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Beginn der Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Gewichtsveränderung von mehr als (>=) 5 kg in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Instabile proliferative diabetische Retinopathie oder jede andere schnell fortschreitende diabetische Retinopathie oder Makulaödem, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich einen Laser, eine chirurgische Behandlung oder injizierbare Medikamente erfordert

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HOE901-U300 Morgens, dann abends
HOE901-U300 (neues Insulin Glargin 300 Einheiten pro Milliliter [U/ml]) subkutane (SC) Injektion einmal täglich morgens für 8 Wochen während der Behandlungsperiode A, gefolgt von einmal täglich abends für 8 Wochen während der Behandlungsperiode B. Dosistitration Suche Nüchtern-Plasmaglukose 4,4-7,2 Millimol pro Liter (mmol/L).
Arzneimittel: HOE901-U300 (neue Formulierung von Insulin Glargin)
Experimental: HOE901-U300 Abends dann morgens
HOE901-U300 (neues Insulin Glargin 300 U/ml) SC-Injektion einmal täglich abends für 8 Wochen während der Behandlungsperiode A, gefolgt von einmal täglich morgens für 8 Wochen während der Behandlungsperiode B. Dosistitration unter Berücksichtigung der Nüchtern-Plasmaglukose 4,4–7,2 mmol/L.
Arzneimittel: HOE901-U300 (neue Formulierung von Insulin Glargin)
Aktiver Komparator: Lantus Morgens dann Abend
Lantus (HOE901-U100, Insulin glargin 100 U/ml) SC-Injektion einmal täglich morgens für 8 Wochen während der Behandlungsperiode A, gefolgt von einmal täglich abends für 8 Wochen während der Behandlungsperiode B. Dosistitration unter Berücksichtigung der Nüchtern-Plasmaglukose 4,4–7,2 mmol/L.
Arzneimittel: Lantus (Insulin Glargin)
Aktiver Komparator: Lantus Abend, dann Morgen
Lantus (HOE901-U100, Insulin Glargin 100 U/ml) SC-Injektion einmal täglich abends für 8 Wochen während der Behandlungsperiode A, gefolgt von einmal täglich morgens für 8 Wochen während der Behandlungsperiode B. Dosistitration unter Berücksichtigung der Nüchtern-Plasmaglukose 4,4–7,2 mmol/L.
Arzneimittel: Lantus (Insulin Glargin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im Zielplasmaglukosebereich (4,4–7,8 mmol/L [80–140 mg/dl])
Zeitfenster: Bis Woche 16 (bewertet in den Wochen 7–8 in Periode A und in den Wochen 15–16 in Periode B)
Der Prozentsatz der Zeit mit Glukose im glykämischen Bereich (4,4–7,8 mmol/l) wurde anhand der Gesamtzeit im glykämischen Bereich dividiert durch die Länge des Bewertungsintervalls ermittelt.
Bis Woche 16 (bewertet in den Wochen 7–8 in Periode A und in den Wochen 15–16 in Periode B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit oberhalb der Obergrenze des glykämischen Bereichs (größer als [>] 7,8 mmol/L [(140 mg/dL])
Zeitfenster: Bis Woche 16 (bewertet in den Wochen 7–8 in Periode A und in den Wochen 15–16 in Periode B)
Der Prozentsatz der Zeit mit Glukose über der Obergrenze des glykämischen Bereichs (> 7,8 mmol/l) wurde anhand der Gesamtzeit über der Obergrenze des glykämischen Bereichs dividiert durch die Länge des Bewertungsintervalls bewertet.
Bis Woche 16 (bewertet in den Wochen 7–8 in Periode A und in den Wochen 15–16 in Periode B)
Prozentsatz der Zeit unterhalb der unteren Grenze des glykämischen Bereichs (<4,4 mmol/L [80 mg/dL])
Zeitfenster: Bis Woche 16 (bewertet in den Wochen 7–8 in Periode A und in den Wochen 15–16 in Periode B)
Der Prozentsatz der Zeit, in der die Glukose unter der unteren Grenze des glykämischen Bereichs (< 4,4 mmol/l) lag, wurde anhand der Gesamtzeit unter der unteren Grenze des glykämischen Bereichs dividiert durch die Länge des Bewertungsintervalls ermittelt.
Bis Woche 16 (bewertet in den Wochen 7–8 in Periode A und in den Wochen 15–16 in Periode B)
Bewertung der täglichen Glukoseexposition, Variabilität und Stabilität
Zeitfenster: Bis Woche 16 (bewertet in den Wochen 7–8 in Periode A und in den Wochen 15–16 in Periode B)
Die tägliche Glukoseexposition wird als durchschnittliche tägliche Glukosekonzentration gemessen, die tägliche Glukosevariabilität wird anhand des Interquartilbereichs (IQR) gemessen, d mittlere absolute Änderungsrate (mmol/l), d. h. die Fläche unter der absoluten Änderungsrate der Mediankurve (basierend auf den Medianpunktwerten zwischen zwei benachbarten stündlichen Korbintervallen), geteilt durch die Länge des Bewertungsintervalls.
Bis Woche 16 (bewertet in den Wochen 7–8 in Periode A und in den Wochen 15–16 in Periode B)
Prozentsatz der Zeit im Zielplasmaglukosebereich (4,4–7,8 mmol/L [80–140 mg/dl]) in den letzten vier Stunden jedes Dosierungsintervalls in den Wochen 7 und 8 in Periode A und in den Wochen 15 und 16 in Periode B
Zeitfenster: Wochen 7–8 in Periode A und Wochen 15–16 in Periode B
Der Prozentsatz der Zeit mit Glukose im glykämischen Bereich (4,4–7,8 mmol/l) wurde anhand der Gesamtzeit im glykämischen Bereich dividiert durch die Länge des Bewertungsintervalls ermittelt.
Wochen 7–8 in Periode A und Wochen 15–16 in Periode B
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 8 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16
Ausgangswert, Woche 8, 16
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 8 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16
Ausgangswert, Woche 8, 16
Änderung des durchschnittlichen 7-Punkte-Profils der selbstüberwachten Plasmaglukose (SMPG) vom Ausgangswert bis Woche 8 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16
Veränderung im Durchschnitt des 7-Punkte-SMPG. Der 7-Punkte-SMPG wurde bewertet, beginnend mit einer Messung vor dem Frühstück und 2 Stunden nach dem Frühstück; vor und 2 Stunden nach dem Mittagessen; vor und 2 Stunden nach dem Abendessen; vor dem Schlafengehen.
Ausgangswert, Woche 8, 16
Änderung der täglichen Basalinsulindosis vom Ausgangswert bis Woche 8 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16
Ausgangswert, Woche 8, 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie-Ereignissen (alle und nächtlichen Ereignisse) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Bis Woche 16
Hypoglykämie-Ereignisse waren schwere Hypoglykämie (ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person zur aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderte); dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (typische Symptome einer Hypoglykämie mit einem Plasmaglukosespiegel von <= 3,9 mmol/L [70 mg/L] dL]); Asymptomatische Hypoglykämie (keine typischen Symptome einer Hypoglykämie, aber Plasmaglukosespiegel <= 3,9 mmol/L); Wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie (ein Ereignis, bei dem Symptome einer Hypoglykämie nicht mit einer Plasmaglukosebestimmung einhergingen, sondern vermutlich verursacht wurden durch a Plasmaglukosespiegel <= 3,9 mmol/l, Symptome werden mit oralen Kohlenhydraten behandelt, ohne dass ein Plasmaglukosetest durchgeführt wird); relative Hypoglykämie (ein Ereignis, bei dem die Person mit Diabetes über eines der typischen Symptome einer Hypoglykämie berichtet und die Symptome als Anzeichen dafür interpretiert Hypoglykämie, aber Plasmaglukosespiegel >3,9 mmol/L); Schwere und/oder bestätigte Hypoglykämie (Plasmaglukosespiegel <=3,9 mmol/L).
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDY12777
  • U1111-1130-3593 (Andere Kennung: UTN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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