Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glargiini-insuliinin uuden formulaation vertailu Lantusin kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus Basal Plus -aterian insuliinilla

torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: Sanofi

16 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan uuden glargininsuliiniformulaation tehoa ja turvallisuutta Lantus-insuliinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Ensisijainen tavoite:

  • Vertaa glukoosikontrollia hoidon aikana uudella glargininsuliini- ja Lantus-insuliinilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertaa glargininsuliinin ja Lantusin uutta formulaatiota, joka annetaan aamulla tai illalla
  • Vertaa hypoglykeemisten jaksojen esiintyvyyttä ja esiintymistiheyttä
  • Arvioida glargininsuliinin uuden formulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Enintään 4 viikon seulontajakso;
  • 16 viikon avoin tehon ja turvallisuuden vertaileva hoitojakso;
  • 4 viikon hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Investigational Site Number 840002
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Investigational Site Number 840001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c yli (>) 9 % (seulonnassa)
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet >0,5 U/kg perusinsuliinia viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • Osallistujat, jotka eivät saaneet stabiilia insuliiniannosta (+/- 20 % perusinsuliinin kokonaisannoksesta) viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • Alle 1 vuosi millä tahansa perusinsuliinilla plus aterian aikaisella insuliinilla
  • Osallistujat, jotka käyttävät premix-insuliinia, ihmisinsuliinia ateria-insuliinina ja/tai muita diabeteslääkkeitä kuin perusinsuliinia ja aterianaikaista analogiainsuliinia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • insuliinipumpun käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
  • Kaikki glargininsuliinin käytön vasta-aiheet kansallisen tuotemerkinnän mukaisesti
  • Ei halua pistää glargininsuliinia satunnaistusprosessin mukaisesti kerran päivässä aamulla tai illalla
  • Sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi tai vaikea hypoglykemia (vaatii kolmannen osapuolen apua) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Kaikkien glukoosia alentavien aineiden käytön aloitus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Painon muutos suurempi kuin (>=) 5 kg viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu nopeasti etenevä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, joka todennäköisesti vaatii laserhoitoa, kirurgista hoitoa tai injektoitavia lääkkeitä tutkimusjakson aikana

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HOE901-U300 aamulla ja illalla
HOE901-U300 (uusi glargininsuliini 300 yksikköä millilitrassa [U/ml]) ihonalainen (SC) injektio kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan hoitojakson A aikana, jota seuraa kerran päivässä illalla 8 viikon ajan hoitojakson B aikana. Annoksen titraus etsivät paastoplasman glukoosia 4.4-7.2 millimoolia litrassa (mmol/l).
Lääke: HOE901-U300 (uusi glargininsuliinin formulaatio)
Kokeellinen: HOE901-U300 Ilta sitten aamu
HOE901-U300 (uusi glargininsuliini 300 U/ml) SC-injektio kerran päivässä illalla 8 viikon ajan hoitojakson A aikana, jonka jälkeen kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan hoitojakson B ajan. Annoksen titraus, jolla pyritään saavuttamaan plasman paastoglukoosi 4,4-7,2 mmol/l.
Lääke: HOE901-U300 (uusi glargininsuliinin formulaatio)
Active Comparator: Lantus aamulla sitten illalla
Lantus (HOE901-U100, glargininsuliini 100 U/ml) SC-injektio kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan hoitojakson A aikana, jota seuraa kerran päivässä illalla 8 viikon ajan hoitojakson B aikana. Annoksen titraus, jolla pyritään saavuttamaan plasman paastoglukoosi 4,4-7,2 mmol/l.
Lääke: Lantus (glargiini-insuliini)
Active Comparator: Lantus Ilta Sitten Aamu
Lantus (HOE901-U100, glargininsuliini 100 U/ml) SC-injektio kerran vuorokaudessa illalla 8 viikon ajan hoitojakson A aikana, jonka jälkeen kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan hoitojakson B aikana. Annoksen titraus plasman paastoglukoosin saavuttamiseksi 4,4-7,2 mmol/l.
Lääke: Lantus (glargiini-insuliini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan prosenttiosuus plasman glukoosin tavoitealueella (4,4–7,8 mmol/L [80–140 mg/dl])
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti (arvioitu jaksolla A viikoilla 7-8 ja jaksolla B viikoilla 15-16)
Prosenttiosuus ajasta, jonka aikana glukoosi oli glykeemisellä alueella (4,4-7,8 mmol/L), arvioitiin glykeemisen alueen kokonaisajalla jaettuna arviointivälin pituudella.
Viikolle 16 asti (arvioitu jaksolla A viikoilla 7-8 ja jaksolla B viikoilla 15-16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta glykeemisen alueen ylärajan yläpuolella (suurempi kuin [>] 7,8 mmol/L [(140 mg/dl])
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti (arvioitu jaksolla A viikoilla 7-8 ja jaksolla B viikoilla 15-16)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi ylitti glykeemisen alueen ylärajan (> 7,8 mmol/L), arvioitiin glykeemisen alueen ylärajan ylittävällä kokonaisajalla jaettuna arviointivälin pituudella.
Viikolle 16 asti (arvioitu jaksolla A viikoilla 7-8 ja jaksolla B viikoilla 15-16)
Prosenttiosuus glykeemisen alueen alarajan alapuolella olevasta ajasta (<4,4 mmol/L [80 mg/dl])
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti (arvioitu jaksolla A viikoilla 7-8 ja jaksolla B viikoilla 15-16)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi oli glykeemisen alueen alarajan (<4,4 mmol/L) alapuolella, arvioitiin glykeemisen alueen alarajan alapuolella olevalla kokonaisajalla jaettuna arviointivälin pituudella.
Viikolle 16 asti (arvioitu jaksolla A viikoilla 7-8 ja jaksolla B viikoilla 15-16)
Päivittäisen glukoosialtistuksen, vaihtelun ja vakauden arviointi
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti (arvioitu jaksolla A viikoilla 7-8 ja jaksolla B viikoilla 15-16)
Päivittäinen glukoosialtistus mitataan keskimääräisenä vuorokauden glukoosipitoisuutena, vuorokauden glukoosin vaihtelu mitataan kvartiilivälillä (IQR), eli 25. ja 75. pisteen prosenttipisteen keskimääräinen etäisyys ja vuorokauden glukoosin stabiilisuus mitataan keskimääräinen absoluuttinen muutosnopeus (mmol/l), eli mediaanikäyrän absoluuttisen muutosnopeuden alapuolella oleva pinta-ala (perustuu kahden vierekkäisen tuntikorin välisten mediaanipisteiden arvoihin), jaettuna arviointivälin pituudella.
Viikolle 16 asti (arvioitu jaksolla A viikoilla 7-8 ja jaksolla B viikoilla 15-16)
Ajan prosenttiosuus plasman glukoosin tavoitealueella (4,4-7,8 mmol/L [80-140 mg/dl]) kunkin annosvälin neljän viimeisen tunnin aikana viikoilla 7 ja 8 jaksossa A sekä viikoilla 15 ja 16 jaksossa B
Aikaikkuna: Viikot 7-8 jaksossa A ja viikot 15-16 jaksossa B
Prosenttiosuus ajasta, jonka aikana glukoosi oli glykeemisellä alueella (4,4-7,8 mmol/L), arvioitiin glykeemisen alueen kokonaisajalla jaettuna arviointivälin pituudella.
Viikot 7-8 jaksossa A ja viikot 15-16 jaksossa B
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 8 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16
Lähtötilanne, viikko 8, 16
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikoille 8 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16
Lähtötilanne, viikko 8, 16
Muutos keskimääräisessä 7-pisteen itsevalvotussa plasmaglukoosiprofiilissa (SMPG) lähtötasosta viikkoihin 8 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16
Muutos 7 pisteen SMPG:ssä. 7-pisteen SMPG arvioitiin aloittamalla mittauksella ennen aamiaista ja 2 tuntia aamiaisen jälkeen; ennen ja 2 tuntia lounaan jälkeen; ennen ja 2 tuntia illallisen jälkeen; nukkumaan mennessä.
Lähtötilanne, viikko 8, 16
Perusinsuliinin päivittäisen annoksen muutos lähtötasosta viikkoon 8 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16
Lähtötilanne, viikko 8, 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia (kaikki ja yölliset) lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Hypoglykemiatapahtumia olivat vaikea hypoglykemia (tapahtuma, joka vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi); dokumentoitu oireellinen hypoglykemia (tyypillisiä hypoglykemian oireita plasman glukoositasolla <=3,9 mmol/l [70 mg/ dL]); Oireeton hypoglykemia (ei tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta plasman glukoositaso <=3,9 mmol/L); Todennäköinen oireinen hypoglykemia (tapahtuma, jonka aikana hypoglykemian oireisiin ei liittynyt plasman glukoosipitoisuutta, vaan sen aiheutti oletettavasti plasman glukoositaso <=3,9 mmol/l, oireita hoidettiin suun kautta otetulla hiilihydraatilla ilman plasman glukoosimittausta); Suhteellinen hypoglykemia (tapahtuma, jonka aikana diabetesta sairastava henkilö ilmoitti jostain tyypillisistä hypoglykemian oireista ja tulkitsi oireet viitteeksi hypoglykemia, mutta plasman glukoositaso > 3,9 mmol/l; Vakava ja/tai vahvistettu hypoglykemia (plasman glukoosi <=3,9 mmol/L).
Viikolle 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDY12777
  • U1111-1130-3593 (Muu tunniste: UTN)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa