Comparaison d'une nouvelle formulation d'insuline glargine avec Lantus chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 sous insuline basale plus prandiale
7 mai 2015 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, ouverte et contrôlée de 16 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation d'insuline glargine par rapport à Lantus chez des patients atteints de diabète sucré de type 1
Objectif principal:
- Comparer le contrôle de la glycémie pendant le traitement avec une nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus chez des participants adultes atteints de diabète sucré de type 1
Objectifs secondaires :
- Comparer une nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus administrée le matin ou le soir
- Pour comparer l'incidence et la fréquence des épisodes hypoglycémiques
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la nouvelle formulation d'insuline glargine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Période de dépistage jusqu'à 4 semaines ;
- Période de traitement d'efficacité et de sécurité comparative en ouvert de 16 semaines ;
- Période de suivi de sécurité post-traitement de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Investigational Site Number 840002
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Investigational Site Number 840001
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Investigational Site Number 840003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Participants atteints de diabète sucré de type 1
Critère d'exclusion:
- HbA1c supérieure à (>) 9 % (au dépistage)
- Participants recevant > 0,5 U/kg de poids corporel d'insuline basale au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage
- Participants ne recevant pas de dose d'insuline stable (+/- 20 % de la dose totale d'insuline basale) au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage
- Moins d'un an sur n'importe quelle insuline basale plus prandiale
- Participants utilisant des insulines pré-mélangées, de l'insuline humaine régulière comme insuline prandiale et/ou tout médicament antidiabétique autre que l'insuline basale et l'insuline analogue prandiale au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Utilisation d'une pompe à insuline au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage ;
- Toute contre-indication à l'utilisation de l'insuline glargine telle que définie dans l'étiquette nationale du produit
- Ne veut pas s'injecter l'insuline glargine telle qu'assignée par le processus de randomisation une fois par jour le matin ou le soir
- Hospitalisation pour acidocétose diabétique ou antécédents d'hypoglycémie sévère (nécessitant l'assistance d'un tiers) au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
- Initiation de tout agent hypoglycémiant au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage
- Changement de poids supérieur à (>=) 5 kg au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Rétinopathie diabétique proliférative instable ou toute autre rétinopathie diabétique à progression rapide ou œdème maculaire susceptible de nécessiter un laser, un traitement chirurgical ou des médicaments injectables pendant la période d'étude
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HOE901-U300 Matin Puis Soir
HOE901-U300 (nouvelle insuline glargine 300 unités par millilitre [U/mL]) injection sous-cutanée (SC) une fois par jour le matin pendant 8 semaines pendant la période de traitement A, suivie d'une fois par jour le soir pendant 8 semaines pendant la période de traitement B. Ajustement de la dose rechercher une glycémie à jeun 4,4-7,2
millimole par litre (mmol/L).
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Expérimental: HOE901-U300 Soir Puis Matin
HOE901-U300 (nouvelle insuline glargine 300 U/mL) Injection SC une fois par jour le soir pendant 8 semaines pendant la période de traitement A, suivie d'une fois par jour le matin pendant 8 semaines pendant la période de traitement B. Titration de la dose visant la glycémie à jeun 4,4-7,2
mmol/L.
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Comparateur actif: Lantus Matin Puis Soir
Lantus (HOE901-U100, insuline glargine 100 U/mL) injection SC une fois par jour le matin pendant 8 semaines pendant la période de traitement A, suivie d'une fois par jour le soir pendant 8 semaines pendant la période de traitement B. Ajustement de la dose visant la glycémie à jeun 4,4-7,2
mmol/L.
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Comparateur actif: Lantus soir puis matin
Lantus (HOE901-U100, insuline glargine 100 U/mL) injection SC une fois par jour le soir pendant 8 semaines pendant la période de traitement A, suivie d'une fois par jour le matin pendant 8 semaines pendant la période de traitement B. Ajustement de la dose visant la glycémie à jeun 4,4-7,2
mmol/L.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps dans la plage de glycémie cible (4,4-7,8 mmol/L [80-140 mg/dL])
Délai: Jusqu'à la semaine 16 (évalué aux semaines 7-8 de la période A et aux semaines 15-16 de la période B)
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Le pourcentage de temps avec du glucose dans la plage glycémique (4,4-7,8 mmol/L) a été évalué par le temps total dans la plage glycémique divisé par la longueur de l'intervalle d'évaluation.
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Jusqu'à la semaine 16 (évalué aux semaines 7-8 de la période A et aux semaines 15-16 de la période B)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps au-dessus de la limite supérieure de la plage glycémique (supérieur à [>] 7,8 mmol/L [(140 mg/dL])
Délai: Jusqu'à la semaine 16 (évalué aux semaines 7-8 de la période A et aux semaines 15-16 de la période B)
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Le pourcentage de temps avec du glucose au-dessus de la limite supérieure de la plage glycémique (> 7,8 mmol/L) a été évalué par le temps total au-dessus de la limite supérieure de la plage glycémique divisé par la longueur de l'intervalle d'évaluation.
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Jusqu'à la semaine 16 (évalué aux semaines 7-8 de la période A et aux semaines 15-16 de la période B)
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Pourcentage de temps sous la limite inférieure de la plage glycémique (<4,4 mmol/L [80 mg/dL])
Délai: Jusqu'à la semaine 16 (évalué aux semaines 7-8 de la période A et aux semaines 15-16 de la période B)
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Le pourcentage de temps avec du glucose sous la limite inférieure de la plage glycémique (<4,4 mmol/L) a été évalué par le temps total sous la limite inférieure de la plage glycémique divisé par la longueur de l'intervalle d'évaluation.
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Jusqu'à la semaine 16 (évalué aux semaines 7-8 de la période A et aux semaines 15-16 de la période B)
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Évaluation de l'exposition diurne au glucose, de sa variabilité et de sa stabilité
Délai: Jusqu'à la semaine 16 (évalué aux semaines 7-8 de la période A et aux semaines 15-16 de la période B)
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L'exposition diurne au glucose est mesurée par la concentration diurne moyenne de glucose, la variabilité diurne du glucose est mesurée par l'intervalle interquartile (IQR), c'est-à-dire la distance moyenne entre le 25e et le 75e centile ponctuel et la stabilité diurne du glucose est évaluée en termes de taux de variation absolu moyen (mmol/l), c'est-à-dire l'aire sous le taux de variation absolu de la courbe médiane (basée sur les valeurs ponctuelles médianes entre deux intervalles de paniers horaires adjacents), divisée par la longueur de l'intervalle d'évaluation.
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Jusqu'à la semaine 16 (évalué aux semaines 7-8 de la période A et aux semaines 15-16 de la période B)
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Pourcentage de temps dans la plage de glycémie cible (4,4-7,8 mmol/L [80-140 mg/dL]) au cours des quatre dernières heures de chaque intervalle de dosage aux semaines 7 et 8 de la période A et aux semaines 15 et 16 de la période B
Délai: Semaines 7-8 de la période A et semaines 15-16 de la période B
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Le pourcentage de temps avec du glucose dans la plage glycémique (4,4-7,8 mmol/L) a été évalué par le temps total dans la plage glycémique divisé par la longueur de l'intervalle d'évaluation.
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Semaines 7-8 de la période A et semaines 15-16 de la période B
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Modification de l'HbA1c entre le départ et les semaines 8 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16
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Base de référence, Semaine 8, 16
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Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base aux semaines 8 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16
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Base de référence, Semaine 8, 16
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Changement du profil moyen de glycémie plasmatique autosurveillée (SMPG) en 7 points entre le départ et les semaines 8 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16
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Changement en moyenne de 7 points SMPG.
Le SMPG en 7 points a été évalué en commençant par une mesure avant le petit-déjeuner et 2 heures après le petit-déjeuner ; avant et 2 heures après le déjeuner ; avant et 2 heures après le dîner ; au coucher.
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Base de référence, Semaine 8, 16
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Modification de la dose quotidienne d'insuline basale entre le départ et les semaines 8 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16
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Base de référence, Semaine 8, 16
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Pourcentage de participants avec des événements d'hypoglycémie (tous et nocturnes) de la ligne de base jusqu'à la semaine 16
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Les événements d'hypoglycémie étaient : hypoglycémie sévère (un événement nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation) ; hypoglycémie symptomatique documentée (symptômes typiques d'hypoglycémie avec une glycémie <= 3,9 mmol/L [70 mg/ dL] ); Hypoglycémie asymptomatique (pas de symptômes typiques d'hypoglycémie, mais glycémie <= 3,9 mmol/L) ; Hypoglycémie symptomatique probable (un événement au cours duquel les symptômes d'hypoglycémie n'ont pas été accompagnés d'une détermination de la glycémie, mais ont vraisemblablement été causés par une glycémie <= 3,9 mmol/L, symptômes traités avec des glucides oraux sans test de glycémie ); hypoglycémie relative (un événement au cours duquel la personne atteinte de diabète a signalé l'un des symptômes typiques de l'hypoglycémie et a interprété les symptômes comme indiquant une hypoglycémie, mais glycémie > 3,9 mmol/L) Hypoglycémie sévère et/ou confirmée (glycémie <= 3,9 mmol/L).
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Jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2012
Première publication (Estimation)
7 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDY12777
- U1111-1130-3593 (Autre identifiant: UTN)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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