기저 플러스 식사 시간 인슐린에 대한 제1형 진성 당뇨병 환자에서 란투스와 함께 새로운 인슐린 글라진 제제의 비교
2015년 5월 7일 업데이트: Sanofi
제1형 당뇨병 환자에서 새로운 인슐린 글라진 제제와 란투스 제제의 효능 및 안전성을 비교하는 16주, 무작위, 공개 라벨, 대조 연구
주요 목표:
- 제1형 당뇨병이 있는 성인 참가자에서 인슐린 글라진과 Lantus의 새로운 제형으로 치료 중 포도당 조절을 비교하기 위해
보조 목표:
- 새로운 제형의 인슐린 글라진과 Lantus를 아침 또는 저녁에 비교하기 위해
- 저혈당 에피소드의 발생률과 빈도를 비교하기 위해
- 새로운 인슐린 글라진 제제의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
- 최대 4주간의 심사 기간;
- 16주 공개 라벨 비교 효능 및 안전성 치료 기간;
- 치료 후 4주간의 안전 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Temecula, California, 미국, 92591
- Investigational Site Number 840002
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Investigational Site Number 840001
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Investigational Site Number 840003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 제1형 당뇨병 환자
제외 기준:
- HbA1c 9% 초과(>)(스크리닝 시)
- 스크리닝 방문 전 지난 30일 동안 >0.5 U/kg 체중 기초 인슐린을 투여받은 참가자
- 스크리닝 방문 전 마지막 30일 동안 안정적인 인슐린 용량(총 기저 인슐린 용량의 +/- 20%)을 투여받지 않은 참가자
- 기본 플러스 식사 시간 인슐린에 1년 미만
- 사전 혼합 인슐린, 인간 레귤러 인슐린을 식사 시간 인슐린으로 사용하는 참가자 및/또는 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 기저 인슐린 및 식사 시간 아날로그 인슐린 이외의 항당뇨병 약물
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 인슐린 펌프 사용;
- 국가 제품 라벨에 정의된 인슐린 글라진 사용에 대한 모든 금기 사항
- 아침 또는 저녁에 1일 1회 무작위화 과정에 의해 할당된 인슐린 글라진을 주사할 의향이 없음
- 무작위 배정 전 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증 또는 중증 저혈당 병력(제3자 지원 필요)으로 인한 입원
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 임의의 혈당 강하제 시작
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 체중 변화가 5kg 이상(>=)인 경우
- 연구 기간 동안 레이저, 외과적 치료 또는 주사제를 필요로 할 가능성이 있는 불안정한 증식성 당뇨망막병증 또는 기타 빠르게 진행되는 당뇨망막병증 또는 황반부종
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HOE901-U300 아침 저녁
HOE901-U300(신형 인슐린 글라진 300단위/밀리리터[U/mL]) 피하주사(SC) 치료기간 A 동안 8주간 아침 1일 1회, 치료기간 8주간 저녁 1일 1회 B. 용량 적정 공복시 혈장 포도당 4.4-7.2 추구
리터당 밀리몰(mmol/L).
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실험적: HOE901-U300 저녁 다음 아침
HOE901-U300(신형 인슐린 글라진 300 U/mL) 피하주사 치료기간 A 동안 8주 동안 저녁 1일 1회, 치료기간 B 동안 8주 동안 아침 1일 1회. 공복 혈장 포도당 4.4-7.2
밀리몰/L.
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활성 비교기: 란투스 아침 저녁
Lantus (HOE901-U100, insulin glargine 100 U/mL) 피하주사 치료기간 A 중 8주 동안 1일 1회, 이후 치료기간 B 중 8주 동안 저녁 1일 1회.
밀리몰/L.
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활성 비교기: 란투스 저녁 다음 아침
Lantus (HOE901-U100,insulin glargine 100U/mL) 치료기간 A 중 8주간 저녁 1회 1일 1회, 치료기간 B중 8주간 매일 아침 1회 피하주사 B. 공복혈당 4.4-7.2
밀리몰/L.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 혈장 포도당 범위의 시간 백분율(4.4-7.8mmol/L[80-140mg/dL])
기간: 최대 16주(A 기간의 7-8주 및 B 기간의 15-16주에 평가)
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혈당 범위(4.4-7.8mmol/L) 내에서 포도당이 있는 시간의 백분율은 혈당 범위 내 총 시간을 평가 간격의 길이로 나눈 값으로 평가되었습니다.
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최대 16주(A 기간의 7-8주 및 B 기간의 15-16주에 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 범위 상한을 초과한 시간의 백분율([>]보다 큼) 7.8mmol/L[(140mg/dL])
기간: 최대 16주(A 기간의 7-8주 및 B 기간의 15-16주에 평가)
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포도당이 혈당 범위 상한(>7.8mmol/L)을 초과한 시간의 백분율은 혈당 범위 상한을 초과한 총 시간을 평가 간격의 길이로 나눈 값으로 평가했습니다.
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최대 16주(A 기간의 7-8주 및 B 기간의 15-16주에 평가)
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혈당 범위 하한치 미만의 시간 비율(<4.4mmol/L[80mg/dL])
기간: 최대 16주(A 기간의 7-8주 및 B 기간의 15-16주에 평가)
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혈당 범위 하한치(<4.4mmol/L) 미만의 포도당을 사용한 시간의 백분율은 혈당 범위 하한치 미만의 총 시간을 평가 간격의 길이로 나눈 값으로 평가했습니다.
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최대 16주(A 기간의 7-8주 및 B 기간의 15-16주에 평가)
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일중 포도당 노출, 가변성 및 안정성 평가
기간: 최대 16주(A 기간의 7-8주 및 B 기간의 15-16주에 평가)
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일중 포도당 노출량은 평균 일중 포도당 농도로 측정하고 일중 포도당 변동성은 사분위수 범위(IQR), 즉 25번째와 75번째 점별 백분위수 사이의 평균 거리로 측정하고 일중 포도당 안정성은 평균 절대 변화율(mmol/l), 즉 중앙값 곡선의 절대 변화율 아래 영역(인접한 두 개의 시간당 바스켓 간격 사이의 중앙값 포인트 값을 기반으로 함)을 평가 간격의 길이로 나눈 값입니다.
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최대 16주(A 기간의 7-8주 및 B 기간의 15-16주에 평가)
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기간 A의 7주차 및 8주차와 기간 B의 15주차 및 16주차에서 각 투여 간격의 마지막 4시간 동안 표적 혈장 포도당 범위(4.4-7.8mmol/L[80-140mg/dL])의 시간 백분율
기간: 기간 A의 7-8주 및 기간 B의 15-16주
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혈당 범위(4.4-7.8mmol/L) 내에서 포도당이 있는 시간의 백분율은 혈당 범위 내 총 시간을 평가 간격의 길이로 나눈 값으로 평가되었습니다.
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기간 A의 7-8주 및 기간 B의 15-16주
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기준선에서 8주 및 16주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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기준선, 8주차, 16주차
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기준선에서 8주 및 16주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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기준선, 8주차, 16주차
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기준선에서 8주 및 16주차까지 평균 7점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로파일의 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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7점 SMPG의 평균 변화.
7점 SMPG는 아침 식사 전과 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 전과 2시간 후, 저녁 식사 전과 2시간 후, 취침 시간 측정으로 시작하여 평가되었습니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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기준선에서 8주차 및 16주차까지 기초 인슐린 일일 용량의 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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기준선, 8주차, 16주차
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기준선에서 16주차까지 저혈당증(모든 및 야간) 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 16주까지
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저혈당증 사건은 다음과 같습니다. dL]) 무증상 저혈당증(전형적인 저혈당 증상은 없지만 혈장 포도당 수치 <=3.9mmol/L) 가능성 있는 증상성 저혈당증(저혈당 증상이 혈장 포도당 측정을 동반하지 않았지만 혈장 포도당 수치 <=3.9mmol/L, 혈장 포도당 검사 없이 경구 탄수화물로 치료한 증상) 상대 저혈당증(당뇨병 환자가 저혈당증의 전형적인 증상을 보고하고 증상을 저혈당증, 하지만 혈장 포도당 수치 >3.9mmol/L) 중증 및/또는 확증된 저혈당증(혈장 포도당 <=3.9mmol/L).
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16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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